Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez filgrastimu při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

14. ledna 2016 aktualizováno: University of Pittsburgh

Studie fáze I gemcitabinu, docetaxelu a karboplatiny s podporou Filrastim a bez ní, kombinovaná chemoterapie u pacientů s pokročilými nehematologickými malignitami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost gemcitabinu v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou s filgrastimem nebo bez něj při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku gemcitabinu a docetaxelu při podávání s karboplatinou s filgrastimem nebo bez filgrastimu (G-CSF) u pacientů s pokročilými solidními nádory. II. Určete bezpečnou úroveň dávky a rozvrh pro tento režim pro studii fáze II u těchto pacientů. III. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky docetaxelu a gemcitabinu. Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut, docetaxel IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Pacienti také dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut v den 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po přibližně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky gemcitabinu a docetaxelu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu limitující dávku (DLT). Pokud je DLT neutropenie 4. stupně, je k režimu přidán filgrastim (G-CSF) (podává se subkutánně ve dnech 2-7 a 8-14 nebo dokud se krevní obraz neupraví). Poté se určí nová MTD. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, pro který neexistuje kurativní léčba Žádné symptomatické nebo nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než horní bilirubin limit normálu (ULN) AST ne větší než 1,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne větší než ULN Kardiovaskulární: Žádné nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu Žádné nové narůstající nebo klidová angina pectoris Stabilní námahová angina je povolena Jiné: Ne těhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat 2 metody antikoncepce alespoň 1 týden před studií, během studie a alespoň 2 týdny po studii Žádná symptomatická periferní neuropatie vyšší než stupeň 1 Žádné významné neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně psychotických poruch, demence nebo záchvaty Žádné jiné významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval studii Žádná aktivní infekce Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které je vzhledem ke svému stádiu vysoce nepravděpodobné, že by se během léčby znovu objevila Není známa přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné další souběžné profylaktické hematopoetické růstové faktory (tj. filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)) Chemoterapie: Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro pokročilé onemocnění Alespoň 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočovin) a obnovená Předchozí cisplatina, karboplatina, docetaxel, paklitaxel nebo gemcitabin není povolena Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby a po uzdravení Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Alespoň 3 týdny od předchozích zkoumaných léků a zotavení Žádné další souběžné experimentální látky Žádná jiná souběžná protirakovinná terapie Žádná souběžná profylaktická perorální nebo IV antibiotika bez přítomnosti horečky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCI-97-093
  • CDR0000068377 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980207
  • NCI-G00-1884

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit