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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. Januar 2016 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Phase-I-Studie zu Gemcitabin, Docetaxel und Carboplatin, mit und ohne Filrastim-Unterstützung, Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der Immunzellen im Knochenmark oder peripheren Blut erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gemcitabin in Kombination mit Docetaxel und Carboplatin mit oder ohne Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Gemcitabin und Docetaxel bei Verabreichung mit Carboplatin mit oder ohne Filgrastim (G-CSF) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. II. Bestimmen Sie eine sichere Dosis und einen Zeitplan für dieses Schema für die Phase-II-Studie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Docetaxel und Gemcitabin. Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten, Docetaxel IV über 1 Stunde und Carboplatin IV über 30 Minuten am ersten Tag. Die Patienten erhalten außerdem Gemcitabin i.v. über 30 Minuten am 8. Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für etwa 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Gemcitabin und Docetaxel, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren. Wenn es sich bei der DLT um eine Neutropenie Grad 4 handelt, wird Filgrastim (G-CSF) zum Behandlungsschema hinzugefügt (subkutan verabreicht an den Tagen 2–7 und 8–14 oder bis sich das Blutbild erholt). Anschließend wird eine neue MTD ermittelt. Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 30 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, für den es keine heilende Therapie gibt. Keine symptomatischen oder unkontrollierten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: ECOG 0-2. Lebenserwartung: Keine Angabe. Hämatopoetisch: Leukozytenzahl größer als 3.000/mm3. Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3. Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3. Leber: Bilirubin nicht größer als der obere Wert Grenze des Normalwerts (ULN) AST nicht größer als das 1,5-fache des ULN. Nieren: Kreatinin nicht größer als der ULN. Herz-Kreislauf: Keine instabile Herzerkrankung, die einer Behandlung bedarf. Kein neu auftretendes Crescendo oder Ruheangina. Stabile Belastungsangina zulässig. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 1 Woche vor der Studie, während der Studie und mindestens 2 Wochen nach der Studie zwei Verhütungsmethoden anwenden. Keine symptomatische periphere Neuropathie größer als Grad 1. Keine signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Krampfanfälle. Keine anderen Erheblicher medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Studie ausschließen würde. Keine aktive Infektion. Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten, bei denen es aufgrund ihres Stadiums während der Behandlung höchst unwahrscheinlich ist, dass sie erneut auftreten Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine anderen gleichzeitigen prophylaktischen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (d. h. Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)). Chemotherapie: Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung. Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) und genesen Vorheriges Cisplatin, Carboplatin, Docetaxel, Paclitaxel oder Gemcitabin erlaubt Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Hormontherapie und genesen Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und genesen Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Keine Angabe. Sonstiges: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Prüfmedikation und Genesung. Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Wirkstoffe. Keine andere gleichzeitige Krebstherapie. Keine gleichzeitige prophylaktische orale oder intravenöse Antibiotikagabe, ohne dass Fieber vorhanden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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