- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00008125
Kombinationschemotherapie mit oder ohne Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Phase-I-Studie zu Gemcitabin, Docetaxel und Carboplatin, mit und ohne Filrastim-Unterstützung, Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der Immunzellen im Knochenmark oder peripheren Blut erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gemcitabin in Kombination mit Docetaxel und Carboplatin mit oder ohne Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Gemcitabin und Docetaxel bei Verabreichung mit Carboplatin mit oder ohne Filgrastim (G-CSF) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. II. Bestimmen Sie eine sichere Dosis und einen Zeitplan für dieses Schema für die Phase-II-Studie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Docetaxel und Gemcitabin. Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten, Docetaxel IV über 1 Stunde und Carboplatin IV über 30 Minuten am ersten Tag. Die Patienten erhalten außerdem Gemcitabin i.v. über 30 Minuten am 8. Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für etwa 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Gemcitabin und Docetaxel, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren. Wenn es sich bei der DLT um eine Neutropenie Grad 4 handelt, wird Filgrastim (G-CSF) zum Behandlungsschema hinzugefügt (subkutan verabreicht an den Tagen 2–7 und 8–14 oder bis sich das Blutbild erholt). Anschließend wird eine neue MTD ermittelt. Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 30 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, für den es keine heilende Therapie gibt. Keine symptomatischen oder unkontrollierten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: ECOG 0-2. Lebenserwartung: Keine Angabe. Hämatopoetisch: Leukozytenzahl größer als 3.000/mm3. Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3. Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3. Leber: Bilirubin nicht größer als der obere Wert Grenze des Normalwerts (ULN) AST nicht größer als das 1,5-fache des ULN. Nieren: Kreatinin nicht größer als der ULN. Herz-Kreislauf: Keine instabile Herzerkrankung, die einer Behandlung bedarf. Kein neu auftretendes Crescendo oder Ruheangina. Stabile Belastungsangina zulässig. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 1 Woche vor der Studie, während der Studie und mindestens 2 Wochen nach der Studie zwei Verhütungsmethoden anwenden. Keine symptomatische periphere Neuropathie größer als Grad 1. Keine signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Krampfanfälle. Keine anderen Erheblicher medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Studie ausschließen würde. Keine aktive Infektion. Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten, bei denen es aufgrund ihres Stadiums während der Behandlung höchst unwahrscheinlich ist, dass sie erneut auftreten Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine anderen gleichzeitigen prophylaktischen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (d. h. Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)). Chemotherapie: Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung. Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) und genesen Vorheriges Cisplatin, Carboplatin, Docetaxel, Paclitaxel oder Gemcitabin erlaubt Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Hormontherapie und genesen Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und genesen Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Keine Angabe. Sonstiges: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Prüfmedikation und Genesung. Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Wirkstoffe. Keine andere gleichzeitige Krebstherapie. Keine gleichzeitige prophylaktische orale oder intravenöse Antibiotikagabe, ohne dass Fieber vorhanden ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Carboplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- PCI-97-093
- CDR0000068377 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-980207
- NCI-G00-1884
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