有或没有非格司亭的联合化疗治疗晚期实体瘤患者
吉西他滨、多西紫杉醇和卡铂的 I 期研究，有和没有 Filrastim 支持，联合化疗治疗晚期非血液恶性肿瘤患者
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 非格司亭等集落刺激因子可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量，并可能帮助人体的免疫系统从化疗的副作用中恢复过来。
目的：I 期试验研究吉西他滨联合多西紫杉醇和卡铂联合或不联合非格司亭治疗晚期实体瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定在晚期实体瘤患者中与卡铂联合或不联合非格司亭 (G-CSF) 一起给药时吉西他滨和多西紫杉醇的最大耐受剂量。 二。 为这些患者的 II 期研究确定该方案的安全剂量水平和时间表。 三、 确定该方案对这些患者的毒性。
大纲：这是一项多西紫杉醇和吉西他滨的剂量递增研究。 患者在第 1 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，多西紫杉醇静脉注射超过 1 小时，卡铂静脉注射超过 30 分钟。 患者还在第 8 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗大约 6 个疗程。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的吉西他滨和多西紫杉醇，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性 (DLT) 之前的剂量。 如果 DLT 是 4 级中性粒细胞减少症，则将非格司亭 (G-CSF) 添加到方案中（在第 2-7 天和第 8-14 天皮下给药或直到血细胞计数恢复）。 然后确定新的 MTD。 每 3 个月对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将应计约 30 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学或细胞学证实的实体瘤，尚无治愈方法 无症状或不受控制的脑或软脑膜转移
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：WBC 大于 3,000/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不高于上限正常限值 (ULN) AST 不大于 ULN 的 1.5 倍 肾脏：肌酐不大于 ULN 心血管：无需要治疗的不稳定心脏病 无新发作的渐强或静息心绞痛 允许稳定的劳力性心绞痛 其他：未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须在研究前至少 1 周、研究期间和研究后至少 2 周内使用 2 种避孕方法 没有超过 1 级的症状性周围神经病变 没有明显的神经或精神疾病，包括精神病、痴呆或癫痫发作 没有其他会妨碍研究的重大医学或精神状况 无活动性感染 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他癌症，由于其分期，在治疗期间极不可能复发对大肠杆菌衍生产品没有已知的超敏反应
先前同时进行的治疗： 生物疗法：没有其他并发的预防性造血生长因子（即非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF)） 化疗：不超过 1 种既往晚期疾病化疗方案 自先前化疗以来至少 3 周（丝裂霉素或亚硝基脲类药物 6 周）并已康复 既往接受过顺铂、卡铂、多西他赛、紫杉醇或吉西他滨 不允许同时进行其他化疗 内分泌治疗：自上次激素治疗后至少 3 周且已康复 放疗：自上次放疗后至少 3 周且已康复无同时放疗 手术：未指定 其他：距先前研究药物至少 3 周且已康复 无其他并发实验药物 无其他并发抗癌治疗 无并发预防性口服或静脉注射抗生素 无发热
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Chandra P. Belani, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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