대장암에서 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법

목표:

• 결장직장암으로 인한 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자에서 냉동 수술을 포함하거나 포함하지 않는 류코보린 칼슘과 간 동맥 내 플록수리딘 및 덱사메타손을 함께 제공할 때 옥살리플라틴과 플루오로우라실의 최대 허용 용량을 결정합니다(그룹 I 냉동 수술은 2003년 10월 13일자로 누적되지 않음). .
• 이 환자에서 이 요법의 항종양 활성을 예비적으로 결정합니다.

개요: 이것은 옥살리플라틴과 플루오로우라실의 용량 증량 연구입니다. 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. (그룹 I은 2003년 10월 13일자로 적립 마감되었습니다.)

• 그룹 I(2003년 10월 13일부로 적립 마감): 간 전이가 8회 이하이고 직경이 5cm를 초과하는 전이가 없는 환자는 화학 요법 전에 냉동 수술을 받습니다. 화학 요법은 냉동 수술 후 최소 4주 동안 연기됩니다.
• II군: 간 전이가 8개 이상이거나 직경 5cm 이상의 전이가 하나 이상 있는 환자는 화학 요법 전에 냉동 수술을 받지 않습니다.

펌프 배치 수술 2주 후부터 모든 환자는 1-14일에 지속적으로 간 동맥 내 주입으로 플록수리딘과 덱사메타손을 투여받습니다. 15일 및 29일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV 및 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV; 및 15-16일 및 29-30일에 48시간에 걸쳐 연속적으로 플루오로우라실 IV. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 36일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 옥살리플라틴과 플루오로우라실의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

예상 발생: 약 4-72명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.