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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal

17 janvier 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase I sur la perfusion artérielle hépatique avec de la floxuridine et de la dexaméthasone en association avec de l'oxaliplatine intraveineux plus du 5-fluorouracile et de la leucovorine chez des patients atteints de métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La cryochirurgie tue les cellules cancéreuses en les congelant. La combinaison de plus d'un médicament de chimiothérapie avec la cryochirurgie et l'administration de médicaments de différentes manières peuvent tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée intrahépatique et intraveineuse avec ou sans cryochirurgie dans le traitement des métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée d'oxaliplatine et de fluorouracile lorsqu'ils sont administrés avec de la leucovorine calcique et de la floxuridine et de la dexaméthasone intra-artérielles hépatiques avec ou sans cryochirurgie (cryochirurgie de groupe I fermée à la régularisation à compter du 13/10/03) chez les patients présentant des métastases hépatiques non résécables d'un cancer colorectal .
  • Déterminer, au préalable, l'activité anti-tumorale de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes d'oxaliplatine et de fluorouracile. Les patients sont affectés à l'un des deux groupes de traitement. (Groupe I fermé à la régularisation à partir du 13/10/03.)

  • Groupe I (fermé à la régularisation au 13/10/03) : Les patients n'ayant pas plus de 8 métastases hépatiques et aucune métastase supérieure à 5 cm de diamètre subissent une cryochirurgie avant la chimiothérapie. La chimiothérapie est retardée d'au moins 4 semaines après la cryochirurgie.
  • Groupe II : Les patients avec plus de 8 métastases hépatiques ou au moins une métastase de plus de 5 cm de diamètre ne subissent pas de cryochirurgie avant la chimiothérapie.

À partir de 2 semaines après la mise en place de la pompe, tous les patients reçoivent de la floxuridine et de la dexaméthasone par perfusion intra-artérielle hépatique en continu les jours 1 à 14 ; oxaliplatine IV pendant 2 heures et leucovorine calcique IV pendant 2 heures les jours 15 et 29 ; et fluorouracile IV en continu pendant 48 heures les jours 15-16 et 29-30. Les cours se répètent tous les 36 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'oxaliplatine et de fluorouracile jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

RECUL PROJETÉ : Environ 4 à 72 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum avec des métastases hépatiques non résécables qui représentent moins de 70 % du parenchyme hépatique

    • Pas de maladie extrahépatique
  • Pas d'ascite

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Plus de 18 ans

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Pas d'encéphalopathie hépatique

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Aucune obstruction du tractus gastro-intestinal ou des voies génito-urinaires
  • Pas de neuropathie sensorielle périphérique symptomatique
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre tumeur maligne à l'exception du carcinome colorectal primitif résécable

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Pas de floxuridine préalable

  • Si vous subissez une cryochirurgie (crychirurgie de groupe I fermée à l'acquisition à compter du 13/10/03), vous devez avoir reçu l'un des éléments suivants :

    • Chimiothérapie systémique pour la maladie métastatique
    • Traitement adjuvant au cours des 6 derniers mois comprenant du fluorouracile avec ou sans lévamisole pour le carcinome colorectal primitif réséqué
    • Traitement adjuvant au cours des 12 derniers mois comprenant du fluorouracile et de la leucovorine calcique avec ou sans lévamisole pour le carcinome colorectal primitif réséqué

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure du foie

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00-009
  • P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MSKCC-00009
  • NCI-G00-1896

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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