- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00008294
Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer
Et fase I-studie af hepatisk arteriel infusion med floxuridin og dexamethason i kombination med intravenøs oxaliplatin plus 5-fluorouracil og leucovorin hos patienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kryokirurgi dræber kræftceller ved at fryse dem. At kombinere mere end ét kemoterapilægemiddel med kryokirurgi og give lægemidler på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af intrahepatisk og intravenøs kombinationskemoterapi med eller uden kryokirurgi til behandling af ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af oxaliplatin og fluorouracil, når det gives sammen med leucovorin calcium og hepatisk intra-arteriel floxuridin og dexamethason med eller uden kryokirurgi (gruppe I kryokirurgi lukket for akkumulering pr. 10/13/03) hos patienter med ikke-operable levercancer fra farvemetastaser .
- Bestem foreløbigt antitumoraktiviteten af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af oxaliplatin og fluorouracil. Patienterne er inddelt i en af to behandlingsgrupper. (Gruppe I lukkede for periodisering pr. 13/10/03.)
- Gruppe I (lukket for periodisering pr. 13.10.03): Patienter med højst 8 levermetastaser og ingen metastaser større end 5 cm i diameter gennemgår kryokirurgi før kemoterapi. Kemoterapi er forsinket i mindst 4 uger efter kryokirurgi.
- Gruppe II: Patienter med mere end 8 levermetastaser eller mindst én metastase større end 5 cm i diameter gennemgår ikke kryokirurgi før kemoterapi.
Begyndende 2 uger efter pumpeplaceringskirurgi får alle patienter floxuridin og dexamethason ved leverintraarteriel infusion kontinuerligt på dag 1-14; oxaliplatin IV over 2 timer og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 15 og 29; og fluorouracil IV kontinuerligt over 48 timer på dag 15-16 og 29-30. Kurser gentages hver 36. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af oxaliplatin og fluorouracil, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 4-72 patienter til denne undersøgelse inden for 18 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen med ikke-operable levermetastaser, der omfatter mindre end 70 % af leverparenkym
- Ingen ekstrahepatisk sygdom
- Ingen ascites
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Over 18
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 3.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
- Ingen hepatisk encefalopati
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Ingen obstruktion af mave-tarmkanalen eller genitourinary kanalen
- Ingen symptomatisk perifer sensorisk neuropati
- Ingen aktiv infektion
- Ingen anden malignitet bortset fra resektabelt primært kolorektalt karcinom
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Ingen tidligere floxuridin
Hvis du gennemgår kryokirurgi (gruppe I kryokirurgi lukket for optjening pr. 13/10/03), skal du have modtaget en af følgende:
- Systemisk kemoterapi til metastatisk sygdom
- Adjuverende behandling inden for de seneste 6 måneder omfattende fluorouracil med eller uden levamisol til resekeret primært kolorektalt karcinom
- Adjuverende behandling inden for de seneste 12 måneder omfattende fluorouracil og leucovorin calcium med eller uden levamisol til resekeret primært kolorektalt karcinom
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Ingen forudgående strålebehandling af leveren
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kemeny N, Capanu M, D'Angelica M, Jarnagin W, Haviland D, Dematteo R, Fong Y. Phase I trial of adjuvant hepatic arterial infusion (HAI) with floxuridine (FUDR) and dexamethasone plus systemic oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin in patients with resected liver metastases from colorectal cancer. Ann Oncol. 2009 Jul;20(7):1236-41. doi: 10.1093/annonc/mdn769. Epub 2009 Feb 20.
- Kemeny N, Jarnagin W, Paty P, Gonen M, Schwartz L, Morse M, Leonard G, D'Angelica M, DeMatteo R, Blumgart L, Fong Y. Phase I trial of systemic oxaliplatin combination chemotherapy with hepatic arterial infusion in patients with unresectable liver metastases from colorectal cancer. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4888-96. doi: 10.1200/JCO.2005.07.100. Epub 2005 Jul 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Dexamethason
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Kalk
- Levoleucovorin
- Floxuridin
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-009
- P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MSKCC-00009
- NCI-G00-1896
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med fluorouracil
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-operabelt lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk spiserørspladecellecarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNasopharyngealt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Actavis Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalAfsluttet
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundAfsluttet
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAktinisk keratose | Organ- eller vævstransplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Boston UniversityRekrutteringOverfladisk basalcellekarcinom | Planocellulært karcinom in situForenede Stater