Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

17. ledna 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I studie jaterní arteriální infuze s floxuridinem a dexamethasonem v kombinaci s intravenózní oxaliplatinou plus 5-fluorouracil a leukovorinem u pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kryochirurgie zabíjí rakovinné buňky jejich zmrazením. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku s kryochirurgií a podávání léků různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost intrahepatální a intravenózní kombinované chemoterapie s kryochirurgií nebo bez ní při léčbě neresekabilních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku oxaliplatiny a fluorouracilu, pokud jsou podávány s leukovorinem vápenatým a jaterním intraarteriálním floxuridinem a dexamethasonem s kryochirurgií nebo bez kryochirurgie (kryochirurgie skupiny I uzavřena do přírůstku od 13. 3. 2003) u pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu .
  • Předběžně stanovit protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky oxaliplatiny a fluorouracilu. Pacienti jsou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin. (Skupina I byla uzavřena pro časové rozlišení k 13. 10. 2003.)

  • Skupina I (uzavřeno načítání k 13. 10. 2003): Pacienti s ne více než 8 metastázami v játrech a bez metastáz větších než 5 cm v průměru podstoupí před chemoterapií kryochirurgii. Chemoterapie je odložena nejméně o 4 týdny po kryochirurgii.
  • Skupina II: Pacienti s více než 8 metastázami v játrech nebo alespoň jednou metastázou větší než 5 cm v průměru nepodstupují před chemoterapií kryochirurgii.

Počínaje 2 týdny po operaci umístění pumpy dostávají všichni pacienti floxuridin a dexamethason kontinuální jaterní intraarteriální infuzí ve dnech 1-14; oxaliplatina IV po dobu 2 hodin a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin ve dnech 15 a 29; a fluorouracil IV kontinuálně po dobu 48 hodin ve dnech 15-16 a 29-30. Kurzy se opakují každých 36 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky oxaliplatiny a fluorouracilu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno přibližně 4–72 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta s neresekovatelnými jaterními metastázami, které tvoří méně než 70 % jaterního parenchymu

    • Žádné extrahepatální onemocnění
  • Žádný ascites

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Žádná jaterní encefalopatie

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná obstrukce gastrointestinálního traktu nebo genitourinárního traktu
  • Žádná symptomatická periferní senzorická neuropatie
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná jiná malignita kromě resekovatelného primárního kolorektálního karcinomu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádný předchozí floxuridin

  • Pokud podstupujete kryochirurgii (kryochirurgie skupiny I uzavřená do 13. 10. 2003), musíte podstoupit jeden z následujících postupů:

    • Systémová chemoterapie pro metastatické onemocnění
    • Adjuvantní léčba během posledních 6 měsíců zahrnující fluorouracil s nebo bez levamizolu pro resekovaný primární kolorektální karcinom
    • Adjuvantní léčba během posledních 12 měsíců zahrnující fluorouracil a leukovorin kalcium s nebo bez levamizolu pro resekovaný primární kolorektální karcinom

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie jater

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00-009
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-00009
  • NCI-G00-1896

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit