Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal

17 de enero de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase I de infusión arterial hepática con floxuridina y dexametasona en combinación con oxaliplatino intravenoso más 5-fluorouracilo y leucovorina en pacientes con metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La criocirugía mata las células cancerosas al congelarlas. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia con la criocirugía y la administración de medicamentos de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada intrahepática e intravenosa con o sin criocirugía en el tratamiento de metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de oxaliplatino y fluorouracilo cuando se administran con leucovorina cálcica y floxuridina y dexametasona intraarteriales hepáticas con o sin criocirugía (criocirugía del grupo I cerrada a la acumulación a partir del 13/10/03) en pacientes con metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal .
  • Determinar, preliminarmente, la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de oxaliplatino y fluorouracilo. Los pacientes se asignan a uno de dos grupos de tratamiento. (Grupo I cerrado para acumulación a partir del 13/10/03).

  • Grupo I (cerrado para la acumulación a partir del 13/10/03): Los pacientes con no más de 8 metástasis hepáticas y sin metástasis de más de 5 cm de diámetro se someten a criocirugía antes de la quimioterapia. La quimioterapia se retrasa al menos 4 semanas después de la criocirugía.
  • Grupo II: Los pacientes con más de 8 metástasis hepáticas o al menos una metástasis de más de 5 cm de diámetro no se someten a criocirugía antes de la quimioterapia.

A partir de las 2 semanas posteriores a la cirugía de colocación de la bomba, todos los pacientes reciben floxuridina y dexametasona mediante infusión intraarterial hepática de forma continua los días 1 a 14; oxaliplatino IV durante 2 horas y leucovorina cálcica IV durante 2 horas los días 15 y 29; y fluorouracilo IV continuamente durante 48 horas en los días 15-16 y 29-30. Los cursos se repiten cada 36 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de oxaliplatino y fluorouracilo hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 4-72 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente con metástasis hepáticas irresecables que comprenden menos del 70% del parénquima hepático

    • Sin enfermedad extrahepática
  • No te ajites

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • Sin encefalopatía hepática

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Sin obstrucción del tracto gastrointestinal o del tracto genitourinario
  • Sin neuropatía sensorial periférica sintomática
  • Sin infección activa
  • Ningún otro tumor maligno excepto el carcinoma colorrectal primario resecable

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin floxuridina previa

  • Si va a someterse a una criocirugía (criocirugía del grupo I cerrada a la acumulación a partir del 13/10/03), debe haber recibido uno de los siguientes:

    • Quimioterapia sistémica para la enfermedad metastásica
    • Terapia adyuvante en los últimos 6 meses que comprende fluorouracilo con o sin levamisol para el carcinoma colorrectal primario resecado
    • Terapia adyuvante en los últimos 12 meses que comprende fluorouracilo y leucovorina cálcica con o sin levamisol para el carcinoma colorrectal primario resecado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa al hígado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00-009
  • P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MSKCC-00009
  • NCI-G00-1896

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre fluorouracilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir