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Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto

17 gennaio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I sull'infusione arteriosa epatica con floxuridina e desametasone in combinazione con oxaliplatino per via endovenosa più 5-fluorouracile e leucovorina in pazienti con metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La criochirurgia uccide le cellule tumorali congelandole. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico con la criochirurgia e la somministrazione di farmaci in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata intraepatica ed endovenosa con o senza criochirurgia nel trattamento delle metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di oxaliplatino e fluorouracile quando somministrati con leucovorin calcio e floxuridina epatica intra-arteriosa e desametasone con o senza criochirurgia (criochirurgia di gruppo I chiusa per competenza dal 13/10/03) in pazienti con metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto .
  • Determinare, preliminarmente, l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di oxaliplatino e fluorouracile. I pazienti vengono assegnati a uno dei due gruppi di trattamento. (Gruppo I chiuso per maturazione a partire dal 13/10/03.)

  • Gruppo I (chiuso all'arruolamento dal 13/10/03): i pazienti con non più di 8 metastasi epatiche e nessuna metastasi superiore a 5 cm di diametro vengono sottoposti a criochirurgia prima della chemioterapia. La chemioterapia viene ritardata di almeno 4 settimane dopo la criochirurgia.
  • Gruppo II: i pazienti con più di 8 metastasi epatiche o almeno una metastasi superiore a 5 cm di diametro non vengono sottoposti a criochirurgia prima della chemioterapia.

A partire da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento della pompa, tutti i pazienti ricevono floxuridina e desametasone mediante infusione intraarteriosa epatica continua nei giorni 1-14; oxaliplatino EV nell'arco di 2 ore e leucovorin calcio EV nell'arco di 2 ore nei giorni 15 e 29; e fluorouracile EV continuativamente per 48 ore nei giorni 15-16 e 29-30. I corsi si ripetono ogni 36 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di oxaliplatino e fluorouracile fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: circa 4-72 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto con metastasi epatiche non resecabili che comprendono meno del 70% del parenchima epatico

    • Nessuna malattia extraepatica
  • Niente ascite

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Nessuna encefalopatia epatica

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna ostruzione del tratto gastrointestinale o del tratto genito-urinario
  • Nessuna neuropatia sensoriale periferica sintomatica
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma colorettale primario resecabile

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente floxuridina

  • Se sottoposto a criochirurgia (criochirurgia di gruppo I chiusa per competenza dal 13/10/03), deve aver ricevuto uno dei seguenti:

    • Chemioterapia sistemica per malattia metastatica
    • Terapia adiuvante negli ultimi 6 mesi comprendente fluorouracile con o senza levamisolo per carcinoma colorettale primario resecato
    • Terapia adiuvante negli ultimi 12 mesi comprendente fluorouracile e leucovorin calcio con o senza levamisolo per carcinoma colorettale primario resecato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia al fegato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-009
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-00009
  • NCI-G00-1896

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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