Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen von Darmkrebs

17. Januar 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur hepatischen arteriellen Infusion mit Floxuridin und Dexamethason in Kombination mit intravenösem Oxaliplatin plus 5-Fluorouracil und Leucovorin bei Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen von Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Kryochirurgie tötet Krebszellen ab, indem sie sie einfriert. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum mit Kryochirurgie und die Gabe von Medikamenten auf unterschiedliche Weise können mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer intrahepatischen und intravenösen Kombinationschemotherapie mit oder ohne Kryochirurgie bei der Behandlung von inoperablen Lebermetastasen von Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Oxaliplatin und Fluorouracil bei Verabreichung mit Leucovorin-Calcium und hepatischem intraarteriellem Floxuridin und Dexamethason mit oder ohne Kryochirurgie (Kryochirurgie der Gruppe I bis zum 13.10.2003 geschlossen) bei Patienten mit inoperablen Lebermetastasen von Darmkrebs .
  • Bestimmen Sie vorläufig die Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Oxaliplatin und Fluorouracil. Die Patienten werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. (Gruppe I wurde am 13.10.03 geschlossen.)

  • Gruppe I (Abschluss zum 13.10.03): Patienten mit nicht mehr als 8 Lebermetastasen und ohne Metastasen mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm werden vor der Chemotherapie einer Kryochirurgie unterzogen. Die Chemotherapie wird um mindestens 4 Wochen nach der Kryochirurgie verschoben.
  • Gruppe II: Patienten mit mehr als 8 Lebermetastasen oder mindestens einer Metastase mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm werden vor der Chemotherapie keiner Kryochirurgie unterzogen.

Beginnend 2 Wochen nach der Pumpenplatzierung erhalten alle Patienten Floxuridin und Dexamethason durch hepatische intraarterielle Infusion kontinuierlich an den Tagen 1–14; Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an den Tagen 15 und 29; und Fluorouracil IV kontinuierlich über 48 Stunden an den Tagen 15-16 und 29-30. Die Kurse werden alle 36 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Oxaliplatin und Fluorouracil, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 4-72 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums mit inoperablen Lebermetastasen, die weniger als 70 % des Leberparenchyms ausmachen

    • Keine extrahepatische Erkrankung
  • Kein Aszites

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • Keine hepatische Enzephalopathie

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine Obstruktion des Magen-Darm-Trakts oder des Urogenitaltrakts
  • Keine symptomatische periphere sensorische Neuropathie
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere Malignität außer resektablem primärem kolorektalen Karzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Kein vorheriges Floxuridin

  • Wenn Sie sich einer Kryochirurgie unterziehen (Kryochirurgie der Gruppe I ist seit dem 13.10.2003 geschlossen), muss eines der folgenden erhalten worden sein:

    • Systemische Chemotherapie bei Metastasen
    • Adjuvante Therapie innerhalb der letzten 6 Monate mit Fluorouracil mit oder ohne Levamisol bei reseziertem primärem kolorektalen Karzinom
    • Adjuvante Therapie innerhalb der letzten 12 Monate mit Fluorouracil und Leucovorin-Calcium mit oder ohne Levamisol bei reseziertem primärem kolorektalen Karzinom

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Bestrahlung der Leber

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-009
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-00009
  • NCI-G00-1896

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluorouracil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren