암 치료 후 지속 열 및 호중구 감소증 환자 치료에서 암포테리신 B 리포좀과 비교한 카스포펀진 아세테이트

목표:

• 암 치료 후 지속적인 발열 및 호중구 감소증에 대해 카스포펀진 아세테이트 대 암포테리신 B 리포솜으로 치료받은 환자들 사이에서 성공적인 치료 결과의 수를 연구 약물 후 7일 동안의 생존, 발열 해소, 모든 베이스라인 진균 감염의 치료, 연구 약물 중 및 연구 후 7일 동안 돌발성 진균 감염, 및 독성 또는 효능 부족으로 인한 연구 약물 중단 부재.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 신독성 발생률을 비교하십시오.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 주입 후 1시간 이내에 발생한 주입 관련 이상 반응의 발생률을 비교하십시오.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 약물 관련 부작용으로 인한 치료 중단의 발생률, 약물 관련 사건의 빈도, 돌발성 진균 감염의 수 및 성공적으로 치료된 기본 진균 감염의 수를 비교하십시오.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 부적절한 임상 반응으로 인해 필요한 용량 증가의 발생률을 비교하십시오.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 발열 소실까지의 시간을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 고위험군(급성 백혈병 재발에 대한 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 화학요법) 대 저위험군 및 화학요법 중 예방적 항진균 요법 이전(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 1군: 환자는 1시간 동안 카스포펀진 아세테이트 IV를 받은 후 2시간 동안 위약 IV를 받았습니다.
• II군: 환자는 1시간에 걸쳐 위약 IV를 받은 후 2시간에 걸쳐 암포테리신 B 리포좀 IV를 받습니다.

치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 28일 동안 매일 반복됩니다.

연구 약물 중단 후 7일 및 14일에 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 1060명의 환자(팔당 530명)가 누적될 것입니다.