Caspofungin acetato rispetto all'amfotericina B liposomiale nel trattamento di pazienti con febbre persistente e neutropenia dopo il trattamento del cancro

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Leucemia, linfoma o altro tumore precedentemente trattato con chemioterapia o trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico
• Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm^3 nelle ultime 96 ore e non si prevede un recupero nelle prossime 48 ore
• Ricevuto almeno 96 ore di terapia antibatterica sistemica parenterale
• Febbre superiore a 38,0 gradi Celsius

• Infezione batterica adeguatamente gestita consentita se tutte le seguenti condizioni sono vere:

  • Emocolture negative
  • Ricevuto almeno 5 giorni di antibiotici a cui eventuali isolati batterici sono sensibili
  • Drenaggio chirurgico di qualsiasi fluido ascessuale o sbrigliamento chirurgico di tessuti infetti
  • Rimozione di cateteri infetti
• Nessuna infezione fungina invasiva
• Non precedentemente arruolato in questo studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 16 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 30-100%

Aspettativa di vita:

• Almeno 5 giorni

Emopoietico:

• Conta piastrinica di almeno 5.000/mm^3
• INR non superiore a 1,6 (non superiore a 4,0 se si ricevono anticoagulanti)

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST o ALT non superiori a 5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN
• Nessuna epatite acuta o cirrosi

Renale:

• Non specificato

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
• Nessuna allergia, ipersensibilità o precedente reazione grave a qualsiasi formulazione antimicotica di echinocandina o amfotericina B
• Nessun'altra condizione o malattia che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna terapia antineoplastica sperimentale concomitante

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Non specificato

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Almeno 10 giorni dalla precedente somministrazione parenterale di amfotericina B
• Almeno 14 giorni dalla precedente sperimentazione antibiotica, antifungina o farmaco immunosoppressivo
• Nessun concomitante rifampicina o ciclosporina
• Nessun altro antibiotico sperimentale concomitante, antimicotico o farmaco immunosoppressore
• Nessun alcol concomitante