Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caspofunginacetat sammenlignet med Amphotericin B Liposomal til behandling af patienter med vedvarende feber og neutropeni efter kræftbehandling

17. januar 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-0991 versus (Amphotericin B) liposom til injektion som empirisk terapi hos patienter med vedvarende feber og neutropeni

RATIONALE: Caspofunginacetat eller amphotericin B liposomal kan være effektive til at forebygge eller kontrollere feber og neutropeni forårsaget af kemoterapi, knoglemarvstransplantation eller perifer stamcelletransplantation. Det vides endnu ikke, om caspofunginacetat eller amphotericin B liposomal er mere effektive til behandling af disse bivirkninger.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​caspofunginacetat med virkningen af ​​amphotericin B liposomal til behandling af patienter, der har vedvarende feber og neutropeni efter at have modtaget anticancerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign antallet af vellykkede behandlingsresultater blandt patienter behandlet med caspofunginacetat vs amphotericin B liposomalt for vedvarende feber og neutropeni efter kræftbehandling, hvad angår overlevelse i 7 dage efter undersøgelseslægemidlet, opløsning af feber, behandling af enhver baseline svampeinfektion, fravær af gennembrudssvampeinfektion under og i 7 dage efter undersøgelseslægemidlet og fravær af seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af toksicitet eller manglende effekt.
  • Sammenlign forekomsten af ​​nefrotoksicitet hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomsten af ​​infusionsrelaterede bivirkninger inden for 1 time efter infusionen hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomsten af ​​afbrydelse af behandlingen på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger, hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede hændelser, antallet af gennembrudssvampeinfektioner og antallet af succesfuldt behandlede baseline svampeinfektioner hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomsten af ​​nødvendig dosisstigning på grund af utilstrækkelig klinisk respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tiden til feberafvikling hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter højrisiko (tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller forudgående kemoterapi for tilbagefald af akut leukæmi) vs. lavrisiko- og forudgående profylaktisk antisvampebehandling under kemoterapi (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får caspofunginacetat IV over 1 time efterfulgt af placebo IV over 2 timer.
  • Arm II: Patienterne får placebo IV over 1 time efterfulgt af amphotericin B liposomal IV over 2 timer.

Behandlingen gentages dagligt i op til 28 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges 7 og 14 dage efter seponering af studielægemidlet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1060 patienter (530 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Leukæmi, lymfom eller anden cancer, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapi eller knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation
  • Absolut neutrofiltal mindre end 500/mm^3 i de sidste 96 timer og forventes ikke at komme sig inden for de næste 48 timer
  • Modtaget mindst 96 timers parenteral systemisk antibakteriel behandling
  • Feber over 38,0 grader Celsius

  • Tilstrækkelig styret bakteriel infektion tilladt, hvis alt af følgende er sandt:

    • Negative blodkulturer
    • Modtaget mindst 5 dages antibiotika, som eventuelle bakterieisolater er følsomme overfor
    • Kirurgisk dræning af enhver abscessvæske eller kirurgisk debridering af inficeret væv
    • Fjernelse af inficerede katetre
  • Ingen invasiv svampeinfektion
  • Ikke tidligere tilmeldt denne undersøgelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 30-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 5 dage

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal mindst 5.000/mm^3
  • INR ikke større end 1,6 (ikke større end 4,0 hvis du får antikoagulantia)

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT ikke mere end 5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN
  • Ingen akut hepatitis eller skrumpelever

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
  • Ingen allergi, overfølsomhed eller tidligere alvorlige reaktioner på nogen echinocandin antifungal eller amphotericin B-formulering
  • Ingen anden tilstand eller sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig undersøgelse af antineoplastisk behandling

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 10 dage siden tidligere parenteral amphotericin B
  • Mindst 14 dage siden tidligere undersøgelsesantibiotikum, svampedræbende eller immunsuppressivt lægemiddel
  • Ingen samtidig rifampin eller cyclosporin
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesantibiotika, svampedræbende eller immunsuppressive lægemidler
  • Ingen samtidig alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Kent Sepkowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2003

Først opslået (SKØN)

4. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-085
  • MSKCC-00085
  • MERCK-026-01
  • NCI-G00-1898

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med caspofunginacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner