Caspofunginacetat im Vergleich zu Amphotericin B Liposomal bei der Behandlung von Patienten mit anhaltendem Fieber und Neutropenie nach einer Krebsbehandlung

KRANKHEITSMERKMALE:

• Leukämie, Lymphom oder anderer Krebs, der zuvor mit Chemotherapie oder Knochenmark- oder peripherer Blutstammzelltransplantation behandelt wurde
• Absolute Neutrophilenzahl weniger als 500/mm^3 in den letzten 96 Stunden und voraussichtlich keine Erholung in den nächsten 48 Stunden
• Mindestens 96 Stunden parenterale systemische antibakterielle Therapie erhalten
• Fieber über 38,0 Grad Celsius

• Angemessen behandelte bakterielle Infektion zulässig, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

  • Negative Blutkulturen
  • Mindestens 5 Tage Antibiotika erhalten, auf die Bakterienisolate empfindlich reagieren
  • Chirurgische Drainage jeglicher Abszessflüssigkeit oder chirurgisches Debridement von infiziertem Gewebe
  • Entfernung infizierter Katheter
• Keine invasive Pilzinfektion
• Bisher nicht in diese Studie aufgenommen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 16 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 30-100%

Lebenserwartung:

• Mindestens 5 Tage

Hämatopoetisch:

• Thrombozytenzahl mindestens 5.000/mm^3
• INR nicht größer als 1,6 (nicht größer als 4,0 bei Einnahme von Antikoagulanzien)

Leber:

• Bilirubin nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• AST oder ALT nicht größer als das 5-fache des ULN
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache des ULN
• Keine akute Hepatitis oder Zirrhose

Nieren:

• Nicht angegeben

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
• Keine Allergie, Überempfindlichkeit oder frühere schwerwiegende Reaktion auf eine Echinocandin-Antimykotika- oder Amphotericin-B-Formulierung
• Kein anderer Zustand oder keine Krankheit, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine gleichzeitige antineoplastische Prüftherapie

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Nicht angegeben

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Mindestens 10 Tage seit vorheriger parenteraler Gabe von Amphotericin B
• Mindestens 14 Tage seit vorherigem Prüfantibiotikum, Antimykotikum oder Immunsuppressivum
• Kein gleichzeitiges Rifampin oder Cyclosporin
• Kein anderes gleichzeitig in der Erprobung befindliches Antibiotikum, Antimykotikum oder Immunsuppressivum
• Kein gleichzeitiger Alkohol