Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan kaspofunginy w porównaniu z liposomalną amfoterycyną B w leczeniu pacjentów z utrzymującą się gorączką i neutropenią po leczeniu raka

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności liposomu MK-0991 w porównaniu z (amfoterycyną B) do wstrzykiwań jako terapii empirycznej u pacjentów z uporczywą gorączką i neutropenią

UZASADNIENIE: Octan kaspofunginy lub liposomalna amfoterycyna B mogą być skuteczne w zapobieganiu lub kontrolowaniu gorączki i neutropenii spowodowanej chemioterapią, przeszczepem szpiku kostnego lub przeszczepem obwodowych komórek macierzystych. Nie wiadomo jeszcze, czy octan kaspofunginy czy liposomalna amfoterycyna B są bardziej skuteczne w leczeniu tych działań niepożądanych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność octanu kaspofunginy z liposomalną amfoterycyną B w leczeniu pacjentów z utrzymującą się gorączką i neutropenią po leczeniu przeciwnowotworowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj liczbę pomyślnych wyników leczenia wśród pacjentów leczonych octanem kaspofunginy w porównaniu z liposomalną amfoterycyną B z powodu utrzymującej się gorączki i neutropenii po leczeniu przeciwnowotworowym, pod względem przeżycia przez 7 dni po zastosowaniu badanego leku, ustąpienia gorączki, leczenia wszelkich wyjściowych zakażeń grzybiczych, braku przełomowe zakażenie grzybicze w trakcie i przez 7 dni po zastosowaniu badanego leku oraz brak przerwania leczenia badanym lekiem z powodu toksyczności lub braku skuteczności.
  • Porównaj częstość występowania nefrotoksyczności u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją w ciągu 1 godziny od infuzji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, częstość zdarzeń związanych z lekiem, liczbę przełomowych zakażeń grzybiczych oraz liczbę skutecznie leczonych wyjściowych zakażeń grzybiczych u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj częstość wymaganego zwiększenia dawki z powodu nieodpowiedniej odpowiedzi klinicznej u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj czas do ustąpienia gorączki u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wysokiego ryzyka (uprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub wcześniejsza chemioterapia z powodu nawrotu ostrej białaczki) w porównaniu z niskim ryzykiem i wcześniejszą profilaktyczną terapią przeciwgrzybiczą podczas chemioterapii (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują octan kaspofunginy dożylnie przez 1 godzinę, a następnie placebo dożylnie przez 2 godziny.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo dożylne przez 1 godzinę, a następnie liposomalną amfoterycynę B dożylnie przez 2 godziny.

Leczenie powtarza się codziennie przez maksymalnie 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się po 7 i 14 dniach po odstawieniu badanego leku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 1060 pacjentów (530 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Białaczka, chłoniak lub inny nowotwór, który był wcześniej leczony chemioterapią lub przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza niż 500/mm^3 w ciągu ostatnich 96 godzin i nie oczekuje się jej powrotu w ciągu następnych 48 godzin
  • Otrzymał co najmniej 96 godzin pozajelitowej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej
  • Gorączka wyższa niż 38,0 stopni Celsjusza

  • Odpowiednio zarządzana infekcja bakteryjna jest dozwolona, ​​jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    • Negatywne posiewy krwi
    • Otrzymał co najmniej 5 dni antybiotyków, na które wszystkie izolaty bakteryjne są wrażliwe
    • Chirurgiczny drenaż jakiegokolwiek płynu z ropnia lub chirurgiczne oczyszczenie zainfekowanych tkanek
    • Usunięcie zakażonych cewników
  • Brak inwazyjnej infekcji grzybiczej
  • Nie uczestniczyli wcześniej w tym badaniu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 30-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 5 dni

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi co najmniej 5000/mm^3
  • INR nie większy niż 1,6 (nie większy niż 4,0 w przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych)

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST lub ALT nie większe niż 5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność GGN
  • Brak ostrego zapalenia wątroby lub marskości wątroby

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Brak alergii, nadwrażliwości lub wcześniejszej poważnej reakcji na jakiekolwiek preparaty przeciwgrzybicze echinokandyny lub amfoterycyny B
  • Żaden inny stan ani choroba, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 10 dni od wcześniejszego podania pozajelitowego amfoterycyny B
  • Co najmniej 14 dni od poprzedniego badanego antybiotyku, leku przeciwgrzybiczego lub leku immunosupresyjnego
  • Brak jednoczesnej ryfampicyny lub cyklosporyny
  • Żaden inny jednocześnie badany antybiotyk, lek przeciwgrzybiczy lub lek immunosupresyjny
  • Bez jednoczesnego spożywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kent Sepkowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-085
  • MSKCC-00085
  • MERCK-026-01
  • NCI-G00-1898

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj