がん治療後の持続性発熱および好中球減少症患者の治療におけるアムホテリシン B リポソームと比較した酢酸カスポファンギン

目的:

• がん治療後の持続性発熱および好中球減少症に対して酢酸カスポファンギンとアムホテリシン B リポソームで治療された患者の治療成績の成功数を、治験薬投与後 7 日間の生存、発熱の消散、ベースラインの真菌感染症の治療、非感染性に関して比較します。 -治験薬中および治験薬投与後7日間の画期的な真菌感染、および毒性または有効性の欠如による治験薬の中止の欠如。
• これらのレジメンで治療された患者の腎毒性の発生率を比較してください。
• これらのレジメンで治療された患者の注入後 1 時間以内の注入関連の有害事象の発生率を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者における、薬物関連の有害事象による治療中止の発生率、薬物関連のイベントの頻度、画期的な真菌感染症の数、および治療に成功したベースラインの真菌感染症の数を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者における不十分な臨床反応による必要な用量増加の発生率を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の解熱までの時間を比較してください。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、高リスク（以前の同種骨髄移植または急性白血病の再発のための以前の化学療法）対化学療法中の低リスクおよび以前の予防的抗真菌療法（はい vs いいえ）に従って層別化されています。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は酢酸カスポファンギン IV を 1 時間にわたって投与され、続いてプラセボ IV が 2 時間にわたって投与されます。
• アーム II: 患者はプラセボ IV を 1 時間にわたって投与され、続いてアムホテリシン B リポソーム IV が 2 時間にわたって投与されます。

治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、最大 28 日間毎日繰り返されます。

患者は、治験薬の中止後 7 日目と 14 日目に追跡されます。

予測される患者数: この研究では、合計 1060 人の患者 (アームあたり 530 人) が発生します。