Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ацетата каспофунгина с липосомальным амфотерицином В при лечении пациентов с персистирующей лихорадкой и нейтропенией после лечения рака

17 января 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности липосом MK-0991 по сравнению с липосомами (амфотерицин B) для инъекций в качестве эмпирической терапии у пациентов с персистирующей лихорадкой и нейтропенией

ОБОСНОВАНИЕ: ацетат каспофунгина или липосомальный амфотерицин В могут быть эффективны для профилактики или контроля лихорадки и нейтропении, вызванных химиотерапией, трансплантацией костного мозга или трансплантацией периферических стволовых клеток. Пока неизвестно, что более эффективно для лечения этих побочных эффектов – ацетат каспофунгина или липосомальный амфотерицин В.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности ацетата каспофунгина и липосомального амфотерицина В при лечении пациентов с постоянной лихорадкой и нейтропенией после противоопухолевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните количество успешных результатов лечения среди пациентов, получавших ацетат каспофунгина, по сравнению с липосомальным амфотерицином В при стойкой лихорадке и нейтропении после противоопухолевой терапии, с точки зрения выживаемости в течение 7 дней после приема исследуемого препарата, разрешения лихорадки, лечения какой-либо исходной грибковой инфекции, отсутствия внезапная грибковая инфекция во время и в течение 7 дней после приема исследуемого препарата и отсутствие прекращения приема исследуемого препарата из-за токсичности или отсутствия эффективности.
  • Сравните частоту нефротоксичности у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните частоту нежелательных явлений, связанных с инфузией, в течение 1 часа после инфузии у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните частоту прекращения лечения из-за нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, частоту явлений, связанных с приемом лекарств, количество прорывных грибковых инфекций и количество успешно вылеченных исходных грибковых инфекций у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните частоту необходимого увеличения дозы из-за неадекватного клинического ответа у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните время до исчезновения лихорадки у пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с высоким риском (предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга или предшествующая химиотерапия по поводу рецидива острого лейкоза) по сравнению с низким риском и предшествующей профилактической противогрибковой терапией во время химиотерапии (да или нет). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают каспофунгина ацетат в/в в течение 1 часа с последующим введением плацебо в/в в течение 2 часов.
  • Группа II: пациенты получают плацебо в/в в течение 1 часа, а затем липосомальный амфотерицин В в/в в течение 2 часов.

Лечение повторяют ежедневно в течение 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдались через 7 и 14 дней после отмены исследуемого препарата.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 1060 пациентов (530 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Лейкемия, лимфома или другой рак, который ранее лечился с помощью химиотерапии или трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови
  • Абсолютное количество нейтрофилов менее 500/мм^3 за последние 96 часов и не ожидается восстановления в течение следующих 48 часов
  • Получал не менее 96 часов парентеральной системной антибактериальной терапии.
  • Лихорадка выше 38,0 градусов по Цельсию

  • Адекватно управляемая бактериальная инфекция допускается, если выполняются все следующие условия:

    • Отрицательные культуры крови
    • Не менее 5 дней получали антибиотики, к которым чувствительны любые бактериальные изоляты.
    • Хирургическое дренирование любой абсцессной жидкости или хирургическая санация инфицированных тканей
    • Удаление инфицированных катетеров
  • Отсутствие инвазивной грибковой инфекции
  • Ранее не участвовал в этом исследовании

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 16 лет и старше

Состояние производительности:

  • Карновский 30-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • не менее 5 дней

Кроветворная:

  • Количество тромбоцитов не менее 5000/мм^3
  • МНО не более 1,6 (не более 4,0 при приеме антикоагулянтов)

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ или АЛТ не более чем в 5 раз выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза выше ВГН
  • Отсутствие острого гепатита или цирроза

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
  • Отсутствие аллергии, гиперчувствительности или предшествующей серьезной реакции на какой-либо противогрибковый состав эхинокандина или амфотерицина В
  • Отсутствие других состояний или заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет сопутствующей экспериментальной противоопухолевой терапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Не менее 10 дней после предшествующего парентерального введения амфотерицина В
  • Не менее 14 дней после предшествующего исследования антибиотика, противогрибкового или иммунодепрессивного препарата
  • Нет одновременного приема рифампина или циклоспорина
  • Отсутствие других одновременно исследуемых антибиотиков, противогрибковых или иммуносупрессивных препаратов
  • Нет сопутствующего алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Kent Sepkowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00-085
  • MSKCC-00085
  • MERCK-026-01
  • NCI-G00-1898

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования каспофунгина ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться