Kaspofungin acetát ve srovnání s amfotericinem B lipozomálním při léčbě pacientů s přetrvávající horečkou a neutropenií po léčbě rakoviny

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Leukémie, lymfom nebo jiná rakovina, která byla dříve léčena chemoterapií nebo transplantací kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk
• Absolutní počet neutrofilů nižší než 500/mm^3 za posledních 96 hodin a neočekává se, že by se během následujících 48 hodin obnovil
• Absolvoval alespoň 96 hodin parenterální systémové antibakteriální terapie
• Horečka vyšší než 38,0 stupňů Celsia

• Adekvátně zvládnutá bakteriální infekce je povolena, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

  • Negativní hemokultury
  • Dostával alespoň 5 dní antibiotika, na která jsou citlivé bakteriální izoláty
  • Chirurgická drenáž jakékoli abscesové tekutiny nebo chirurgický debridement infikovaných tkání
  • Odstranění infikovaných katétrů
• Žádná invazivní plísňová infekce
• Nebyl dříve zapsán do této studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 16 a více

Stav výkonu:

• Karnofsky 30–100 %

Délka života:

• Minimálně 5 dní

Hematopoetický:

• Počet krevních destiček alespoň 5 000/mm^3
• INR ne větší než 1,6 (ne větší než 4,0 při užívání antikoagulancií)

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
• AST nebo ALT ne vyšší než 5krát ULN
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát ULN
• Žádná akutní hepatitida nebo cirhóza

Renální:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
• Žádná alergie, přecitlivělost nebo předchozí závažná reakce na jakékoli antimykotikum echinokandinu nebo amfotericinu B
• Žádný jiný stav nebo nemoc, která by vylučovala účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná souběžná hodnocená antineoplastická léčba

Endokrinní terapie:

• Nespecifikováno

Radioterapie:

• Nespecifikováno

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Nejméně 10 dní od předchozího parenterálního podání amfotericinu B
• Nejméně 14 dní od předchozího zkoumaného antibiotika, antimykotika nebo imunosupresiva
• Žádný souběžný rifampin nebo cyklosporin
• Žádné další souběžně hodnocené antibiotikum, antimykotikum nebo imunosupresivum
• Žádný souběžný alkohol