- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00009815
진행성 고형 종양 환자 치료의 병용 화학 요법
진행된 비혈액학적 악성종양에 대해 ORZEL(UFT + Leucovorin)과 병용한 경구용 에토포사이드의 I상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 화학요법 약물을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 고형 종양이 있는 환자를 치료할 때 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성 고형 종양 환자에서 고정 용량 플루오로우라실-우라실과 류코보린 칼슘을 병용할 때 에토포사이드의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 가능한 부작용 및 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 etoposide의 용량 증량 연구입니다. 환자는 1-10일에 매일 경구 에토포사이드를 투여받고 1-21일에 경구 플루오로우라실-우라실과 경구 류코보린 칼슘을 하루 2회 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 최대 6 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 에토포사이드 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명 이상이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 2개월 후 생존을 위해 주기적으로 추적됩니다.
예상 발생: 약 25-30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 치료적 또는 효과적인 치료법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이가 없음 CNS 전이가 임상적으로 의심되는 경우 CT 스캔이 필요함
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈이 정상 상한(ULN) 이하 AST 1.5배 ULN 이하 급성 간염 없음 신장: 지정되지 않음 심혈관: 불안정한 심장 질환 없음 심장 부정맥의 병력 없음(치료 또는 미치료) 새로운 발병 크레센도 또는 휴식 협심증 없음(안정 운동성 협심증 허용) 폐: 지정되지 않음 기타: 없음 임신 또는 수유 중인 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 최소 1주 전, 도중 및 연구 후 최소 2주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하는 심각한 신경학적 또는 정신과적 상태 활동성 심각한 감염 또는 패혈증 없음 심각한 위장관 출혈 없음 연구를 방해하는 다른 심각한 질병이나 심각한 의학적 상태 없음 연구를 방해할 심리적, 가족 또는 사회학적 상태 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 3주 및 회복 이전 화학 요법 1개 이하 이전 플루오로우라실 및 탁산 허용 이전 비경구적 에토포사이드 허용 내분비 요법: 동시 없음 항암 호르몬제 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 3주 및 회복 뇌 전이에 대한 사전 방사선 요법은 치료 4주 이내에 안정적인 신경학적 상태가 달성된 경우 허용 뼈 또는 뇌 전이의 완화 또는 알려진 용균성 질환의 병적 골절을 제외하고 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 연구 약물 및 회복 후 최소 3주 다른 동시 항암제 없음 다른 동시 연구 요법 없음 동시 할로겐화 항바이러스제(예: 로데노신, 피알루리딘, 클레부딘, 엠트리시타빈 또는 소리부딘) 동시 항부정맥제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-013
- CDR0000068412 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-990923
- NCI-G00-1902
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류코보린칼슘에 대한 임상 시험
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension완전한
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Huashan HospitalSeattle Integrative Cancer Center알려지지 않은
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Fresenius Medical Care North America완전한
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Merck Sharp & Dohme LLCEisai Inc.모집하지 않고 적극적으로진행성/전이성 위식도 선암종중국, 일본, 폴란드, 홍콩, 대한민국, 캐나다, 미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 칠레, 콜롬비아, 코스타리카, 프랑스, 독일, 과테말라, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 대만, 칠면조, 영국
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Dow University of Health Sciences완전한