Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с запущенными солидными опухолями
Фаза I исследования перорального приема этопозида в сочетании с ORZEL (UFT + лейковорин) для лечения прогрессирующих негематологических злокачественных новообразований
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинация более чем одного химиотерапевтического препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу этопозида в сочетании с фиксированной дозой фторурацил-урацила плюс лейковорин кальция у пациентов с солидными опухолями поздних стадий. II. Определите возможные побочные эффекты и токсичность этого режима у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование увеличения дозы этопозида. Пациенты получают этопозид перорально ежедневно в дни 1-10 и перорально фторурацил-урацил плюс перорально лейковорин кальция два раза в день в дни 1-21. Лечение повторяют каждые 28 дней максимум 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы этопозида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 или более из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациентов наблюдают через 2 месяца, а затем периодически для выживаемости.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано приблизительно 25-30 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, для которой не существует радикального или эффективного лечения Отсутствие симптоматических или неконтролируемых метастазов в головной мозг или лептоменингеальные КТ требуется при клиническом подозрении на метастазы в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН) АСТ не превышает ВГН более чем в 1,5 раза. Нет острого гепатита. беременные или кормящие грудью Отрицательный тест на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции по крайней мере за 1 неделю до, во время и в течение как минимум 2 недель после исследования Неизвестна гиперчувствительность к фторурацил-урацилу или лейковорину кальция Нет 2 степени или выше тошнота/рвота или диарея Нет серьезное неврологическое или психическое состояние, включая психотические расстройства, деменцию или судороги; отсутствие активной серьезной инфекции или септицемии; отсутствие тяжелого желудочно-кишечного кровотечения;
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: нет сопутствующей иммунотерапии. Химиотерапия: не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины) и восстановление Не более 1 предшествующего режима химиотерапии. противораковые гормональные препараты Лучевая терапия: не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровления Предшествующая лучевая терапия метастазов в головной мозг допускается, если стабильный неврологический статус достигнут в течение 4 недель лечения Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, за исключением паллиативной терапии метастазов в кости или головной мозг или патологических переломов известного литического заболевания Операция: Не указано Другое: По крайней мере, через 3 недели после начала лечения и выздоровления Нет других одновременных противоопухолевых препаратов Нет другой параллельной исследуемой терапии Нет одновременных галогенированных противовирусных препаратов, таких как лоденозин, фиалуридин, клевудин, эмтрицитабин или соривудин Нет одновременных антиаритмических препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Этопозид
- Лейковорин
- Кальций
- Леволейковорин
- Тегафур
Другие идентификационные номера исследования
- 98-013
- CDR0000068412 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-990923
- NCI-G00-1902
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лейковорин кальция
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Technische Universität DresdenЗавершенныйКолоректальный рак | Метастазы в печеньГермания, Австрия