联合化疗治疗晚期实体瘤患者
口服依托泊苷联合 ORZEL（UFT + 亚叶酸）治疗晚期非血液恶性肿瘤的 I 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的化疗药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验研究联合化疗治疗晚期实体瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定依托泊苷联合固定剂量氟尿嘧啶-尿嘧啶加亚叶酸钙治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量。 二。 确定该方案对这些患者可能产生的副作用和毒性。
大纲：这是依托泊苷的剂量递增研究。 患者在第 1-10 天每天口服依托泊苷，在第 1-21 天每天两次口服氟尿嘧啶-尿嘧啶加口服亚叶酸钙。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 28 天重复治疗最多 6 个疗程。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的依托泊苷，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名或更多患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。 患者在 2 个月后接受随访，然后定期随访以了解生存情况。
预计应计：本研究将应计约 25-30 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学或细胞学证实的实体瘤，没有治愈或有效的治疗方法 没有症状或不受控制的脑或软脑膜转移 如果临床怀疑 CNS 转移，则需要 CT 扫描
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过正常上限 (ULN) AST 不大于 ULN 的 1.5 倍 无急性肝炎 肾脏：未指定 心血管：无不稳定心脏病 无心律失常病史（治疗或未治疗） 无新发作的渐强或静息心绞痛（允许稳定的劳力性心绞痛） 肺部：未指定 其他：无怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究前至少 1 周、研究期间和研究后至少 2 周采取有效避孕措施 没有已知的对氟尿嘧啶-尿嘧啶或亚叶酸钙的超敏反应 没有 2 级或更严重的恶心/呕吐或腹泻 没有严重的神经或精神疾病，包括精神病、痴呆或癫痫发作 无活动性严重感染或败血症 无严重的胃肠道出血 无其他严重疾病或严重的医疗状况会妨碍研究 无心理、家族或社会状况会妨碍研究
既往同步治疗： 生物疗法：无同步免疫疗法 化疗：自上次化疗后至少 3 周（丝裂霉素或亚硝基脲类药物为 6 周）且已恢复 既往化疗方案不超过 1 种 既往允许使用氟尿嘧啶和紫杉烷抗癌激素药物 放疗：自上次放疗后至少 3 周并恢复 如果在治疗后 4 周内达到稳定的神经状态，则允许对脑转移进行先前放疗 除了骨或脑转移的姑息治疗或已知溶解性疾病的病理性骨折外，不进行同步放疗手术：未指定 其他：距先前研究药物至少 3 周且已康复 无其他并发抗癌药物 无其他并发研究治疗 无并发卤化抗病毒药物，如洛腺苷、氟尿苷、克拉夫定、恩曲他滨或索利夫定 无并发抗心律失常药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Chandra P. Belani, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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亚叶酸钙的临床试验
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension完全的
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TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLC完全的胃癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 食道癌 | 直肠癌 | 胃肠道间质瘤 (GIST)美国