Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Vaiheen I tutkimus suun etoposidista yhdistelmänä ORZELin kanssa (UFT + Leucovorin) edenneiden ei-hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä etoposidin suurin siedetty annos yhdistettynä kiinteän annoksen fluorourasiili-urasiiliin ja leukovoriinikalsiumiin potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. II. Määritä tämän hoito-ohjelman mahdolliset sivuvaikutukset ja toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on etoposidin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat oraalista etoposidia päivittäin päivinä 1-10 ja suun kautta fluorourasiili-urasiilia sekä oraalista leukovoriinikalsiumia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia etoposidia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella tai useammalla 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 2 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen määräajoin selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 25–30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla parantavaa tai tehokasta hoitoa Ei oireenmukaisia ​​tai hallitsemattomia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä TT-skannausta tarvitaan, jos kliinisesti epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei yli normaalin ylärajaa (ULN) AST enintään 1,5 kertaa ULN Ei akuuttia hepatiittia Munuaiset: Ei määritelty Sydän ja verisuoni: Ei epästabiilia sydänsairautta Ei aiempia sydämen rytmihäiriöitä (hoidettu tai hoitamaton) Ei uutta crescendo- tai lepoanginaa (stabiili rasitusrintakipu sallittu) Keuhko: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imettävä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 1 viikko ennen tutkimusta, sen aikana ja vähintään 2 viikkoa sen jälkeen Ei tunnettua yliherkkyyttä fluorourasiili-urasiilille tai leukovoriinikalsiumille Ei aste 2 tai suurempi pahoinvointi/oksentelu tai ripuli Ei merkittävä neurologinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kouristukset Ei aktiivista vakavaa infektiota tai verenmyrkytyksiä Ei vakavaa maha-suolikanavan verenvuotoa Ei muuta vakavaa sairautta tai merkittävää lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen Ei psykologista, familiaalista tai sosiologista tilaa, joka estäisi tutkimuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immuunihoitoa Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiini tai nitrosoureat) ja toipunut Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma Aiempi fluorourasiili ja taksaanit sallittu Aiempi parenteraalinen etoposidi ei sallittu. syövän vastaiset hormonaaliset aineet Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipuminen Aiempi sädehoito aivoetastaasiin sallittu, jos vakaa neurologinen tila saavutetaan 4 viikon kuluessa hoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa lukuun ottamatta luu- tai aivometastaasien lievittämistä tai tunnetun lyyttisen taudin patologisia murtumia Leikkaus: Ei eritelty Muu: Vähintään 3 viikkoa aiemmista tutkimuslääkkeistä ja toipunut Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä Ei muita samanaikaisia ​​tutkimushoitoja Ei samanaikaisesti halogenoituja viruslääkkeitä, kuten lodenosiinia, fialuridiinia, klevudiinia, emtrisitabiinia tai sorivudiinia Ei samanaikaista rytmihäiriölääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98-013
  • CDR0000068412 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-990923
  • NCI-G00-1902

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset leukovoriinikalsium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa