進行性固形腫瘍患者の治療における併用化学療法
進行した非血液悪性腫瘍に対する ORZEL (UFT + ロイコボリン) と組み合わせた経口エトポシドの第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の化学療法薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 固形腫瘍が進行した患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性固形腫瘍患者において、固定用量のフルオロウラシル-ウラシルとロイコボリンカルシウムを併用した場合のエトポシドの最大耐量を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの副作用と毒性の可能性を判断します。
概要: これはエトポシドの用量漸増試験です。 患者は、1～10日目はエトポシドを毎日経口投与し、1～21日目はフルオロウラシル-ウラシルとロイコボリンカルシウムを1日2回経口投与する。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにエトポシドの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人以上が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は 2 か月後に追跡され、その後は生存のために定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、約 25 ～ 30 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、治癒的または有効な治療法がない 症候性または制御不能な脳または軟髄膜転移がない CNS 転移の臨床的疑いがある場合、CT スキャンが必要
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常値の上限 (ULN) を超えないAST 1.5 倍以下 ULN 急性肝炎なし 腎臓：指定なし 心血管：不安定心疾患なし 心不整脈の既往なし（治療済みまたは未治療） 新たなクレッシェンドまたは安静狭心症の発症なし（安定労作性狭心症は可） 肺：指定なし その他：なし妊娠中または授乳中 妊娠検査陰性 妊娠可能な患者は、研究の少なくとも 1 週間前、研究中、および研究後少なくとも 2 週間は効果的な避妊法を使用する必要があります フルオロウラシル - ウラシルまたはロイコボリンカルシウムに対する過敏症は知られていません-精神病性障害、認知症、または発作を含む重大な神経学的または精神医学的状態 -活動的な重篤な感染症または敗血症がないこと
以前の同時療法: 生物学的療法: 同時免疫療法なし 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 3 週間 (マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は 6 週間) が経過し、回復した 以前の化学療法レジメンは 1 つ以下抗がんホルモン剤 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した 脳転移に対する以前の放射線療法は、治療後 4 週間以内に安定した神経学的状態が達成された場合に許可される 骨または脳転移の緩和または既知の溶解性疾患の病理学的骨折を除いて、同時放射線療法は行わない手術: 指定なし その他: 以前の治験薬から少なくとも 3 週間経過し、回復した 他の抗がん剤の併用なし 他の治験薬の併用なし ロデノシン、フィアルリジン、クレブジン、エムトリシタビン、またはソリブジンなどのハロゲン化抗ウイルス剤の併用なし 抗不整脈薬の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Chandra P. Belani, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 98-013
- CDR0000068412 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-990923
- NCI-G00-1902
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