Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
Studie fáze I perorálního etoposidu v kombinaci s ORZEL (UFT + Leukovorin) pro pokročilé nehematologické malignity
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku etoposidu v kombinaci s fixní dávkou fluorouracilu-uracilu plus leukovorin kalcium u pacientů s pokročilými solidními tumory. II. Určete možné vedlejší účinky a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky etoposidu. Pacienti dostávají perorálně etoposid denně ve dnech 1-10 a perorálně fluorouracil-uracil plus perorální leukovorin kalcium dvakrát denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky etoposidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 nebo více ze 6 pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni po 2 měsících a poté periodicky na přežití.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 25–30 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, pro který není k dispozici žádná kurativní nebo účinná terapie. Při klinickém podezření na metastázy do CNS není vyžadováno CT vyšetření symptomatické nebo nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než horní hranice normálu (ULN) AST ne větší než 1,5násobek ULN Žádná akutní hepatitida Ledvina: Nespecifikováno Kardiovaskulární: Žádné nestabilní srdeční onemocnění Žádná srdeční arytmie v anamnéze (léčená nebo neléčená) Žádná nově vzniklá crescendo nebo klidová angina (stabilní námahová angina je povolena) Plicní: Nespecifikováno Jiné: Ne těhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci alespoň 1 týden před, během a alespoň 2 týdny po studii Žádná známá hypersenzitivita na fluorouracil-uracil nebo leukovorin kalcium Ne 2. stupně nebo vyšší nevolnost/zvracení nebo průjem Ne významný neurologický nebo psychiatrický stav, včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů Žádná aktivní vážná infekce nebo septikémie Žádné závažné gastrointestinální krvácení Žádné jiné závažné onemocnění nebo významný zdravotní stav, který by bránil studiu Žádný psychologický, rodinný nebo sociologický stav, který by bránil studiu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočoviny) a zotavení Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie Předchozí fluorouracil a taxany povoleny Předchozí parenterální etoposid povolen Endokrinní terapie: Žádná souběžná protirakovinné hormonální látky Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Předchozí radioterapie mozkových metastáz povolena, pokud je do 4 týdnů léčby dosaženo stabilního neurologického stavu Žádná souběžná radioterapie s výjimkou paliace kostních nebo mozkových metastáz nebo patologických zlomenin známého lytického onemocnění Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 3 týdny od předchozích zkoumaných léků a zotavení Žádná jiná souběžná protirakovinná léčiva Žádná jiná souběžná hodnocená léčba Žádná souběžná halogenovaná antivirotika, jako jsou lodenosin, fialuridin, clevudin, emtricitabin nebo sorivudin Žádná souběžná antiarytmická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Etoposid
- Leukovorin
- Vápník
- Levoleukovorin
- Tegafur
Další identifikační čísla studie
- 98-013
- CDR0000068412 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-990923
- NCI-G00-1902
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .