- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00009815
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Phase-I-Studie zu oralem Etoposid in Kombination mit ORZEL (UFT + Leucovorin) für fortgeschrittene nicht-hämatologische Malignome
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Etoposid in Kombination mit Fluorouracil-Uracil in fester Dosierung plus Leucovorin-Calcium bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. II. Bestimmen Sie mögliche Nebenwirkungen und Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Etoposid. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–10 täglich Etoposid oral und an den Tagen 1–21 zweimal täglich Fluorouracil-Uracil plus orales Leucovorin-Calcium. Die Behandlung wird alle 28 Tage für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Etoposid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 oder mehr von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach 2 Monaten und dann periodisch auf Überleben beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 25-30 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, für den keine heilende oder wirksame Therapie verfügbar ist. Keine symptomatischen oder unkontrollierten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen. CT-Scan erforderlich bei klinischem Verdacht auf ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN) AST nicht größer als das 1,5-fache des ULN. Keine akute Hepatitis Schwangerschaft oder Stillzeit Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 1 Woche vor, während und mindestens 2 Wochen nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil-Uracil oder Leucovorin-Calcium Keine Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall Grad 2 oder höher Nein signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Krampfanfälle Keine aktive schwere Infektion oder Septikämie Keine schwere gastrointestinale Blutung Keine andere schwere Krankheit oder signifikanter medizinischer Zustand, der das Studium ausschließen würde Kein psychologischer, familiärer oder soziologischer Zustand, der das Studium ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) und Genesung Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema Vorheriges Fluorouracil und Taxane zulässig Vorheriges parenterales Etoposid zulässig Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Anti-Krebs-Hormonmittel Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Vorherige Strahlentherapie von Hirnmetastasen zulässig, wenn innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung ein stabiler neurologischer Status erreicht wurde Keine gleichzeitige Strahlentherapie, außer zur Linderung von Knochen- oder Hirnmetastasen oder pathologischen Frakturen bekannter lytischer Erkrankungen Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Prüfmedikation und Genesung Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente Keine andere gleichzeitige Prüftherapie Keine gleichzeitigen halogenierten antiviralen Wirkstoffe wie Lodenosin, Fialuridin, Clevudin, Emtricitabin oder Sorivudin Keine gleichzeitige antiarrhythmische Medikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Etoposid
- Leucovorin
- Kalzium
- Levoleucovorin
- Tegafur
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-013
- CDR0000068412 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-990923
- NCI-G00-1902
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