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췌장 또는 담관의 국소 진행성 또는 전이성 암 환자 치료의 화학 요법

2009년 2월 6일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

국소 진행성 및 전이성 췌장 및 담도 선암종 치료에 사용되는 젬시타빈, 류코보린 및 플루오로우라실에 대한 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 췌장 또는 담관의 국소 진행성 또는 전이성 암 환자 치료에서 젬시타빈, 류코보린 및 플루오로우라실 조합의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 젬시타빈, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 췌장 또는 담도 선암 환자에서 WHO 목표 및 임상적 이점 측면에서 반응률을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 요법의 내약성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자에서 질병 진행 없이 생존을 결정합니다. IV. 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 후 제1일에 24시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여받은 후 제2일에 80-150분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 최소 6코스 동안 2주마다 반복됩니다. 독성. 완전 반응을 달성한 환자는 최대 1년 동안 화학 요법을 계속할 수 있습니다. 3개월의 화학요법 후 국소 진행성 질환이 있는 환자는 5주 동안 화학요법과 함께 방사선 요법을 병행하거나 외과적 절제를 시행할 수 있습니다. 플루오로우라실 기반 화학 요법(방사선 요법 포함 또는 제외)은 수술 후 재개될 수 있습니다. 생존을 위해 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 14-39명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

룩셈부르크
- - Esch-sur-Alzette, 룩셈부르크, L-4005
    - Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette
프랑스
- - Ales, 프랑스, F-30100
    - Clinique De Rochebelle
  - Argenteuil, 프랑스, 95107
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Bayonne, 프랑스, F-64100
    - Centre D'Oncologie Du Pays-Basqu
  - Beauvais, 프랑스, 60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Bordeaux, 프랑스, 33076
    - Institut Bergonie
  - Briis Sous Forges, 프랑스, 91640
    - CMC Bligny
  - Cagne-sur-Mer, 프랑스, 06800
    - Clinique Saint-Jean
  - Chartres, 프랑스, 28018
    - Hopital Fontenoy
  - Clichy, 프랑스, 92118
    - Hopital Beaujon
  - Dijon, 프랑스, 21000
    - Hopital Drevon
  - Dunkerque, 프랑스, 59240
    - Centre d'Oncologie Dunkerquois
  - Fontaineblea, 프랑스, 7300
    - Polyclinique De La Foret
  - Grenoble, 프랑스, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - LA Seyne Sur Me, 프랑스, 83500
    - Clinique du Cap d'Or
  - La Garenne Colombes, 프랑스, 92250
    - Centre De Charlebourg
  - Le Chesnay, 프랑스, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Lyon, 프랑스, 69317
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Marseille, 프랑스, 13274
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
  - Metz, 프랑스, 55038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Metz, 프랑스, 57070
    - Hôpital Clinique Claude Bernard
  - Montfermeil, 프랑스, 93370
    - Intercommunal Hospital
  - Moulins, 프랑스, 03006 Cedex
    - Centre Hospitalier de Moulins Yzeure
  - Mulhouse, 프랑스, 68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nantes, 프랑스, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Neuilly Sur Seine, 프랑스, F-92202
    - American Hospital of Paris
  - Orleans, 프랑스, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, 프랑스, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, 프랑스, 75014
    - Hopital Saint Joseph
  - Paris, 프랑스, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, 프랑스, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, 프랑스, 75012
    - Hôpital Rothschild
  - Paris, 프랑스, 75007
    - Hôpital Laennec
  - Paris, 프랑스, 75011
    - Clinique du Mont Louis
  - Paris, 프랑스, 75014
    - L'Institut Mutualiste Montsouris Jourdan
  - Paris, 프랑스, Cedex 20
    - Hopital De La Croix
  - Paris, 프랑스, CEDEX
    - Clinique Bizet
  - Paris Cedex, 프랑스, 75015
    - Hopital Boucicaut
  - Pessac, 프랑스, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Pontoise, 프랑스, 95301
    - Clinique Ste-Marie
  - Quincy Sous Senart, 프랑스, 91480
    - Hopital Claude Gallien
  - Reims, 프랑스, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Saint Jean, 프랑스, 31240
    - Oncologie Médicale
  - Sarcelles, 프랑스, 95250
    - Centre du Rouget
  - Senlis, 프랑스, 60300
    - C.H. Senlis
  - Toulon - Cedex, 프랑스, 83056
    - Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
  - Toulouse, 프랑스, 31076
    - Clinique Pasteur
  - Tours, 프랑스, 37000
    - Polyclinique Flemming
  - Vannes, 프랑스, 56001
    - Centre Saint-Yves
  - Villejuif, 프랑스, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 췌장 또는 담관 선암종 전이성 또는 국소 진행성 대뇌 전이 없음 외과적으로 절제 불가능

환자 특성: 연령: 18~75세 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 12개월 이상 조혈: 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상 혈소판 수가 100,000/mm3 이상 간: 알칼리성 포스파타아제 정상 수치의 5배 미만 빌리루빈 감소 정상의 1.5배 미만 신장: 크레아티닌 정상의 1.5배 미만 조절되지 않거나 지속되는 고칼슘혈증 없음 심혈관: 심각한 심부전 없음 폐: 심각한 호흡 부전 없음 기타: 불치 또는 치료 불가능한 것으로 간주되는 기타 악성 종양 없음 통제되지 않는 통증 없음 심리적, 가족적, 사회적 또는 연구를 방해하는 지리적 이유

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 진토제를 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

수사관

연구 의자: Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000068440
FRE-GERCOR-FOLFUGEM2-D99-3
EU-20024

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