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Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs der Bauchspeicheldrüse oder des Gallengangs

6. Februar 2009 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studie zu Gemcitabin, Leukovorin und Fluorouracil zur Behandlung lokal fortgeschrittener und metastasierter Pankreas- und Gallenadenokarzinome

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabin, Leucovorin und Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs der Bauchspeicheldrüse oder des Gallengangs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate im Hinblick auf die Ziele der WHO und den klinischen Nutzen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenwege, die mit Gemcitabin, Leucovorin-Calcium und Fluorouracil behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieser Therapie bei dieser Patientengruppe. III. Bestimmen Sie das Überleben ohne Krankheitsprogression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. IV. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Leucovorin-Kalzium IV über 2 Stunden, gefolgt von Fluorouracil IV über 24 Stunden am Tag 1, gefolgt von Gemcitabin IV über 80–150 Minuten am Tag 2. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für mindestens 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt oder dies inakzeptabel ist Toxizität. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, können die Chemotherapie bis zu einem Jahr lang fortsetzen. Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nach 3-monatiger Chemotherapie können 5 Wochen lang gleichzeitig eine Strahlentherapie mit Chemotherapie erhalten oder sich einer chirurgischen Resektion unterziehen. Die Chemotherapie auf Fluorouracil-Basis (mit oder ohne Strahlentherapie) kann dann nach der Operation wieder aufgenommen werden. Die Patienten werden auf ihr Überleben hin beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 14–39 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Ales, Frankreich, F-30100
    - Clinique De Rochebelle
  - Argenteuil, Frankreich, 95107
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Bayonne, Frankreich, F-64100
    - Centre D'Oncologie Du Pays-Basqu
  - Beauvais, Frankreich, 60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Bordeaux, Frankreich, 33076
    - Institut Bergonie
  - Briis Sous Forges, Frankreich, 91640
    - CMC Bligny
  - Cagne-sur-Mer, Frankreich, 06800
    - Clinique Saint-Jean
  - Chartres, Frankreich, 28018
    - Hopital Fontenoy
  - Clichy, Frankreich, 92118
    - Hopital Beaujon
  - Dijon, Frankreich, 21000
    - Hopital Drevon
  - Dunkerque, Frankreich, 59240
    - Centre d'Oncologie Dunkerquois
  - Fontaineblea, Frankreich, 7300
    - Polyclinique De La Foret
  - Grenoble, Frankreich, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - LA Seyne Sur Me, Frankreich, 83500
    - Clinique du Cap d'Or
  - La Garenne Colombes, Frankreich, 92250
    - Centre De Charlebourg
  - Le Chesnay, Frankreich, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Lyon, Frankreich, 69317
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Marseille, Frankreich, 13274
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
  - Metz, Frankreich, 55038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Metz, Frankreich, 57070
    - Hôpital Clinique Claude Bernard
  - Montfermeil, Frankreich, 93370
    - Intercommunal Hospital
  - Moulins, Frankreich, 03006 Cedex
    - Centre Hospitalier de Moulins Yzeure
  - Mulhouse, Frankreich, 68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nantes, Frankreich, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Neuilly Sur Seine, Frankreich, F-92202
    - American Hospital of Paris
  - Orleans, Frankreich, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, Frankreich, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Frankreich, 75014
    - Hopital Saint Joseph
  - Paris, Frankreich, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Frankreich, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, Frankreich, 75012
    - Hôpital Rothschild
  - Paris, Frankreich, 75007
    - Hôpital Laennec
  - Paris, Frankreich, 75011
    - Clinique du Mont Louis
  - Paris, Frankreich, 75014
    - L'Institut Mutualiste Montsouris Jourdan
  - Paris, Frankreich, Cedex 20
    - Hopital De La Croix
  - Paris, Frankreich, CEDEX
    - Clinique Bizet
  - Paris Cedex, Frankreich, 75015
    - Hopital Boucicaut
  - Pessac, Frankreich, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Pontoise, Frankreich, 95301
    - Clinique Ste-Marie
  - Quincy Sous Senart, Frankreich, 91480
    - Hopital Claude Gallien
  - Reims, Frankreich, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Saint Jean, Frankreich, 31240
    - Oncologie Médicale
  - Sarcelles, Frankreich, 95250
    - Centre du Rouget
  - Senlis, Frankreich, 60300
    - C.H. Senlis
  - Toulon - Cedex, Frankreich, 83056
    - Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
  - Toulouse, Frankreich, 31076
    - Clinique Pasteur
  - Tours, Frankreich, 37000
    - Polyclinique Flemming
  - Vannes, Frankreich, 56001
    - Centre Saint-Yves
  - Villejuif, Frankreich, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Luxemburg
- - Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4005
    - Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes Pankreas- oder Gallengangadenokarzinom. Metastasiert oder lokal fortgeschritten. Keine Hirnmetastasierung. Chirurgisch nicht resezierbar

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 75 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 12 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Alkalische Phosphatase weniger als das Fünffache des Normalwerts Bilirubin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts. Nieren: Kreatinin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts. Keine unkontrollierte oder anhaltende Hyperkalzämie. Herz-Kreislauf: Kein schweres Herzversagen. Lungen: Kein schweres Atemversagen. Sonstiges: Kein anderer bösartiger Tumor, der als unheilbar oder unbehandelbar gilt geografische Gründe, die ein Studium ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Kortikosteroide, außer als Antiemetikum. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

Studienstuhl: Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000068440
FRE-GERCOR-FOLFUGEM2-D99-3
EU-20024

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