Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu nebo žlučovodu

6. února 2009 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studie gemcitabinu, leukovorinu a fluorouracilu používaných k léčbě lokálně pokročilých a metastatických pankreatických a biliárních adenokarcinomů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace gemcitabinu, leukovorinu a fluorouracilu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky nebo žlučovodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi z hlediska cílů WHO a klinického přínosu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu nebo žlučových cest léčených gemcitabinem, kalcium-leukovorinem a fluorouracilem. II. Určete toleranci tohoto režimu u této populace pacientů. III. Stanovte přežití bez progrese onemocnění u pacientů léčených tímto režimem. IV. Stanovte celkové přežití u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin následovaný fluorouracilem IV po dobu 24 hodin v den 1 následovaný gemcitabinem IV po dobu 80-150 minut v den 2. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu minimálně 6 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo je nepřijatelná toxicita. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v chemoterapii až 1 rok. Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním po 3 měsících chemoterapie mohou dostávat souběžnou radioterapii s chemoterapií po dobu 5 týdnů nebo mohou podstoupit chirurgickou resekci. Chemoterapie na bázi fluorouracilu (s radioterapií nebo bez ní) pak může po operaci pokračovat. Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 14–39 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Ales, Francie, F-30100
    - Clinique De Rochebelle
  - Argenteuil, Francie, 95107
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Bayonne, Francie, F-64100
    - Centre D'Oncologie Du Pays-Basqu
  - Beauvais, Francie, 60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Bordeaux, Francie, 33076
    - Institut Bergonie
  - Briis Sous Forges, Francie, 91640
    - CMC Bligny
  - Cagne-sur-Mer, Francie, 06800
    - Clinique Saint-Jean
  - Chartres, Francie, 28018
    - Hopital Fontenoy
  - Clichy, Francie, 92118
    - Hopital Beaujon
  - Dijon, Francie, 21000
    - Hopital Drevon
  - Dunkerque, Francie, 59240
    - Centre d'Oncologie Dunkerquois
  - Fontaineblea, Francie, 7300
    - Polyclinique De La Foret
  - Grenoble, Francie, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - LA Seyne Sur Me, Francie, 83500
    - Clinique du Cap d'Or
  - La Garenne Colombes, Francie, 92250
    - Centre De Charlebourg
  - Le Chesnay, Francie, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Lyon, Francie, 69317
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Marseille, Francie, 13274
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
  - Metz, Francie, 55038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Metz, Francie, 57070
    - Hôpital Clinique Claude Bernard
  - Montfermeil, Francie, 93370
    - Intercommunal Hospital
  - Moulins, Francie, 03006 Cedex
    - Centre Hospitalier de Moulins Yzeure
  - Mulhouse, Francie, 68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nantes, Francie, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Neuilly Sur Seine, Francie, F-92202
    - American Hospital of Paris
  - Orleans, Francie, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, Francie, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Francie, 75014
    - Hopital Saint Joseph
  - Paris, Francie, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Francie, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, Francie, 75012
    - Hôpital Rothschild
  - Paris, Francie, 75007
    - Hôpital Laennec
  - Paris, Francie, 75011
    - Clinique du Mont Louis
  - Paris, Francie, 75014
    - L'Institut Mutualiste Montsouris Jourdan
  - Paris, Francie, Cedex 20
    - Hopital De La Croix
  - Paris, Francie, CEDEX
    - Clinique Bizet
  - Paris Cedex, Francie, 75015
    - Hopital Boucicaut
  - Pessac, Francie, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Pontoise, Francie, 95301
    - Clinique Ste-Marie
  - Quincy Sous Senart, Francie, 91480
    - Hopital Claude Gallien
  - Reims, Francie, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Saint Jean, Francie, 31240
    - Oncologie Médicale
  - Sarcelles, Francie, 95250
    - Centre du Rouget
  - Senlis, Francie, 60300
    - C.H. Senlis
  - Toulon - Cedex, Francie, 83056
    - Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
  - Toulouse, Francie, 31076
    - Clinique Pasteur
  - Tours, Francie, 37000
    - Polyclinique Flemming
  - Vannes, Francie, 56001
    - Centre Saint-Yves
  - Villejuif, Francie, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Lucembursko
- - Esch-sur-Alzette, Lucembursko, L-4005
    - Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu nebo žlučových cest Metastatický nebo lokálně pokročilý Bez mozkových metastáz Chirurgicky neresekovatelné

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 75 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Více než 12 měsíců Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Jaterní: Alkalická fosfatáza Bilirubin méně než 5krát normální než 1,5krát normální Ledviny: Kreatinin méně než 1,5krát normální Žádná nekontrolovaná nebo přetrvávající hyperkalcémie Kardiovaskulární: Žádné závažné srdeční selhání Plicní: Žádné závažné respirační selhání Jiné: Žádný jiný maligní nádor považovaný za nevyléčitelný nebo neléčitelný Žádná nekontrolovaná bolest Žádná psychologická, rodinná, sociální nebo geografické důvody, které by studium znemožňovaly

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Žádné souběžné kortikosteroidy kromě antiemetik Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000068440
FRE-GERCOR-FOLFUGEM2-D99-3
EU-20024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .