Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki lub dróg żółciowych

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Badanie gemcytabiny, leukoworyny i fluorouracylu stosowanych w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego gruczolakoraka trzustki i dróg żółciowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia gemcytabiny, leukoworyny i fluorouracylu w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki lub dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi, w odniesieniu do celów WHO i korzyści klinicznych, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki lub dróg żółciowych leczonych gemcytabiną, leukoworyną wapniową i fluorouracylem. II. Określić tolerancję tego schematu w tej populacji pacjentów. III. Określ przeżycie bez progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem. IV. Określ całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny, następnie fluorouracyl dożylnie przez 24 godziny w dniu 1, a następnie gemcytabinę dożylnie przez 80-150 minut w dniu 2. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, mogą kontynuować chemioterapię przez okres do 1 roku. Chorzy z miejscowo zaawansowaną chorobą po 3 miesiącach chemioterapii mogą otrzymać jednoczesną radioterapię z chemioterapią przez 5 tygodni lub mogą zostać poddani resekcji chirurgicznej. Po operacji można wznowić chemioterapię opartą na fluorouracylu (z radioterapią lub bez). Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 14-39 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Ales, Francja, F-30100
    - Clinique De Rochebelle
  - Argenteuil, Francja, 95107
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Bayonne, Francja, F-64100
    - Centre D'Oncologie Du Pays-Basqu
  - Beauvais, Francja, 60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Bordeaux, Francja, 33076
    - Institut Bergonie
  - Briis Sous Forges, Francja, 91640
    - CMC Bligny
  - Cagne-sur-Mer, Francja, 06800
    - Clinique Saint-Jean
  - Chartres, Francja, 28018
    - Hopital Fontenoy
  - Clichy, Francja, 92118
    - Hopital Beaujon
  - Dijon, Francja, 21000
    - Hopital Drevon
  - Dunkerque, Francja, 59240
    - Centre d'Oncologie Dunkerquois
  - Fontaineblea, Francja, 7300
    - Polyclinique De La Foret
  - Grenoble, Francja, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - LA Seyne Sur Me, Francja, 83500
    - Clinique du Cap d'Or
  - La Garenne Colombes, Francja, 92250
    - Centre De Charlebourg
  - Le Chesnay, Francja, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Lyon, Francja, 69317
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Marseille, Francja, 13274
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
  - Metz, Francja, 55038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Metz, Francja, 57070
    - Hôpital Clinique Claude Bernard
  - Montfermeil, Francja, 93370
    - Intercommunal Hospital
  - Moulins, Francja, 03006 Cedex
    - Centre Hospitalier de Moulins Yzeure
  - Mulhouse, Francja, 68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nantes, Francja, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Neuilly Sur Seine, Francja, F-92202
    - American Hospital of Paris
  - Orleans, Francja, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, Francja, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Francja, 75014
    - Hopital Saint Joseph
  - Paris, Francja, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Francja, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, Francja, 75012
    - Hôpital Rothschild
  - Paris, Francja, 75007
    - Hôpital Laennec
  - Paris, Francja, 75011
    - Clinique du Mont Louis
  - Paris, Francja, 75014
    - L'Institut Mutualiste Montsouris Jourdan
  - Paris, Francja, Cedex 20
    - Hopital De La Croix
  - Paris, Francja, CEDEX
    - Clinique Bizet
  - Paris Cedex, Francja, 75015
    - Hopital Boucicaut
  - Pessac, Francja, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Pontoise, Francja, 95301
    - Clinique Ste-Marie
  - Quincy Sous Senart, Francja, 91480
    - Hopital Claude Gallien
  - Reims, Francja, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Saint Jean, Francja, 31240
    - Oncologie Médicale
  - Sarcelles, Francja, 95250
    - Centre du Rouget
  - Senlis, Francja, 60300
    - C.H. Senlis
  - Toulon - Cedex, Francja, 83056
    - Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
  - Toulouse, Francja, 31076
    - Clinique Pasteur
  - Tours, Francja, 37000
    - Polyclinique Flemming
  - Vannes, Francja, 56001
    - Centre Saint-Yves
  - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Luksemburg
- - Esch-sur-Alzette, Luksemburg, L-4005
    - Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki lub dróg żółciowych Przerzuty lub miejscowo zaawansowany Brak przerzutów do mózgu Nieoperacyjny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 75 lat Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: ponad 12 miesięcy Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Fosfataza zasadowa mniejsza niż 5-krotność normy Bilirubina mniej Nerki: Kreatynina mniej niż 1,5 razy normalnie Brak niekontrolowanej lub uporczywej hiperkalcemii Układ sercowo-naczyniowy: Brak ciężkiej niewydolności serca Płuc: Brak ciężkiej niewydolności oddechowej Inne: Żaden inny nowotwór złośliwy uważany za nieuleczalny lub nieuleczalny Brak niekontrolowanego bólu Brak psychologicznego, rodzinnego, społecznego lub z przyczyn geograficznych, które wykluczałyby naukę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów z wyjątkiem przeciwwymiotnych Radioterapia: Bez wcześniejszej radioterapii Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

Krzesło do nauki: Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000068440
FRE-GERCOR-FOLFUGEM2-D99-3
EU-20024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .