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Chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico del pancreas o del dotto biliare

6 febbraio 2009 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studio di gemcitabina, leucovorin e fluorouracile usati per trattare adenocarcinomi pancreatici e biliari localmente avanzati e metastatici

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di gemcitabina, leucovorin e fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico del pancreas o del dotto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta, in termini di obiettivi dell'OMS e beneficio clinico, in pazienti con adenocarcinoma pancreatico o biliare localmente avanzato o metastatico trattati con gemcitabina, leucovorin calcio e fluorouracile. II. Determinare la tolleranza di questo regime in questa popolazione di pazienti. III. Determinare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti trattati con questo regime. IV. Determinare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono leucovorin calcio IV per 2 ore seguito da fluorouracile IV per 24 ore il giorno 1 seguito da gemcitabina IV per 80-150 minuti il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un minimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o inaccettabile tossicità. I pazienti che ottengono una risposta completa possono continuare la chemioterapia fino a 1 anno. I pazienti con malattia localmente avanzata dopo 3 mesi di chemioterapia possono ricevere radioterapia concomitante con chemioterapia per 5 settimane o possono essere sottoposti a resezione chirurgica. La chemioterapia a base di fluorouracile (con o senza radioterapia) può quindi riprendere dopo l'intervento chirurgico. I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 14-39 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Ales, Francia, F-30100
    - Clinique De Rochebelle
  - Argenteuil, Francia, 95107
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Bayonne, Francia, F-64100
    - Centre D'Oncologie Du Pays-Basqu
  - Beauvais, Francia, 60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Briis Sous Forges, Francia, 91640
    - CMC Bligny
  - Cagne-sur-Mer, Francia, 06800
    - Clinique Saint-Jean
  - Chartres, Francia, 28018
    - Hopital Fontenoy
  - Clichy, Francia, 92118
    - Hopital Beaujon
  - Dijon, Francia, 21000
    - Hopital Drevon
  - Dunkerque, Francia, 59240
    - Centre d'Oncologie Dunkerquois
  - Fontaineblea, Francia, 7300
    - Polyclinique De La Foret
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - LA Seyne Sur Me, Francia, 83500
    - Clinique du Cap d'Or
  - La Garenne Colombes, Francia, 92250
    - Centre De Charlebourg
  - Le Chesnay, Francia, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Lyon, Francia, 69317
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Marseille, Francia, 13274
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
  - Metz, Francia, 55038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Metz, Francia, 57070
    - Hôpital Clinique Claude Bernard
  - Montfermeil, Francia, 93370
    - Intercommunal Hospital
  - Moulins, Francia, 03006 Cedex
    - Centre Hospitalier de Moulins Yzeure
  - Mulhouse, Francia, 68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nantes, Francia, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Neuilly Sur Seine, Francia, F-92202
    - American Hospital of Paris
  - Orleans, Francia, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, Francia, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Francia, 75014
    - Hopital Saint Joseph
  - Paris, Francia, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Francia, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, Francia, 75012
    - Hôpital Rothschild
  - Paris, Francia, 75007
    - Hôpital Laennec
  - Paris, Francia, 75011
    - Clinique du Mont Louis
  - Paris, Francia, 75014
    - L'Institut Mutualiste Montsouris Jourdan
  - Paris, Francia, Cedex 20
    - Hopital De La Croix
  - Paris, Francia, CEDEX
    - Clinique Bizet
  - Paris Cedex, Francia, 75015
    - Hopital Boucicaut
  - Pessac, Francia, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Pontoise, Francia, 95301
    - Clinique Ste-Marie
  - Quincy Sous Senart, Francia, 91480
    - Hopital Claude Gallien
  - Reims, Francia, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Saint Jean, Francia, 31240
    - Oncologie Médicale
  - Sarcelles, Francia, 95250
    - Centre du Rouget
  - Senlis, Francia, 60300
    - C.H. Senlis
  - Toulon - Cedex, Francia, 83056
    - Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
  - Toulouse, Francia, 31076
    - Clinique Pasteur
  - Tours, Francia, 37000
    - Polyclinique Flemming
  - Vannes, Francia, 56001
    - Centre Saint-Yves
  - Villejuif, Francia, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Lussemburgo
- - Esch-sur-Alzette, Lussemburgo, L-4005
    - Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma del dotto pancreatico o biliare confermato istologicamente Metastatico o localmente avanzato Nessuna metastasi cerebrale Non resecabile chirurgicamente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 75 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 12 mesi Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte il normale Bilirubina inferiore superiore a 1,5 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 1,5 volte il normale Nessuna ipercalcemia incontrollata o persistente Cardiovascolare: nessuna grave insufficienza cardiaca Polmonare: nessuna grave insufficienza respiratoria Altro: nessun altro tumore maligno considerato incurabile o non trattabile Nessun dolore non controllato Nessun disturbo psicologico, familiare, sociale o motivi geografici che precluderebbero lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Terapia endocrina: nessun corticosteroide concomitante eccetto come antiemetico Radioterapia: nessuna radioterapia precedente Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

Cattedra di studio: Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000068440
FRE-GERCOR-FOLFUGEM2-D99-3
EU-20024

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