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局部晚期或转移性胰腺癌或胆管癌患者的化疗

2009年2月6日更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

吉西他滨、亚叶酸和氟尿嘧啶用于治疗局部晚期和转移性胰腺和胆管腺癌的研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究联合使用吉西他滨、亚叶酸和氟尿嘧啶治疗局部晚期或转移性胰腺癌或胆管癌患者的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 根据 WHO 目标和临床获益，确定接受吉西他滨、亚叶酸钙和氟尿嘧啶治疗的局部晚期或转移性胰腺癌或胆管腺癌患者的缓解率。二。确定该患者群体对该方案的耐受性。三、确定接受该方案治疗的患者在没有疾病进展的情况下的存活率。四、确定接受该方案治疗的患者的总生存期。

大纲：这是一项多中心研究。患者在第 1 天接受亚叶酸钙静脉注射超过 2 小时，随后接受氟尿嘧啶静脉注射超过 24 小时，然后在第 2 天接受吉西他滨静脉注射超过 80-150 分钟。如果没有疾病进展或不可接受，则每 2 周重复治疗至少 6 个疗程毒性。达到完全反应的患者可以继续化疗长达 1 年。化疗 3 个月后出现局部晚期疾病的患者可以接受同步放疗和化疗 5 周，或者可以进行手术切除。手术后可能会恢复以氟尿嘧啶为基础的化疗（有或没有放疗）。跟踪患者的生存情况。

预计应计：本研究将总共招募 14-39 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

卢森堡
- - Esch-sur-Alzette、卢森堡、L-4005
    - Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette
法国
- - Ales、法国、F-30100
    - Clinique De Rochebelle
  - Argenteuil、法国、95107
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Bayonne、法国、F-64100
    - Centre D'Oncologie Du Pays-Basqu
  - Beauvais、法国、60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Bordeaux、法国、33076
    - Institut Bergonié
  - Briis Sous Forges、法国、91640
    - CMC Bligny
  - Cagne-sur-Mer、法国、06800
    - Clinique Saint-Jean
  - Chartres、法国、28018
    - Hopital Fontenoy
  - Clichy、法国、92118
    - Hopital Beaujon
  - Dijon、法国、21000
    - Hopital Drevon
  - Dunkerque、法国、59240
    - Centre D'Oncologie Dunkerquois
  - Fontaineblea、法国、7300
    - Polyclinique De La Foret
  - Grenoble、法国、38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - LA Seyne Sur Me、法国、83500
    - Clinique du Cap d'Or
  - La Garenne Colombes、法国、92250
    - Centre De Charlebourg
  - Le Chesnay、法国、78157
    - Hôpital André Mignot
  - Lyon、法国、69317
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Marseille、法国、13274
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
  - Metz、法国、55038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Metz、法国、57070
    - Hopital Clinique Claude Bernard
  - Montfermeil、法国、93370
    - Intercommunal Hospital
  - Moulins、法国、03006 Cedex
    - Centre Hospitalier De Moulins Yzeure
  - Mulhouse、法国、68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nantes、法国、44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Neuilly Sur Seine、法国、F-92202
    - American Hospital of Paris
  - Orleans、法国、45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris、法国、75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris、法国、75014
    - Hôpital Saint Joseph
  - Paris、法国、75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris、法国、75475
    - Hopital Saint-Louis
  - Paris、法国、75012
    - Hôpital Rothschild
  - Paris、法国、75007
    - Hôpital Laënnec
  - Paris、法国、75011
    - Clinique du Mont Louis
  - Paris、法国、75014
    - L'Institut Mutualiste Montsouris Jourdan
  - Paris、法国、Cedex 20
    - Hopital De La Croix
  - Paris、法国、CEDEX
    - Clinique Bizet
  - Paris Cedex、法国、75015
    - Hopital Boucicaut
  - Pessac、法国、33604
    - Hôpital Haut Lévêque
  - Pontoise、法国、95301
    - Clinique Ste-Marie
  - Quincy Sous Senart、法国、91480
    - Hopital Claude Gallien
  - Reims、法国、F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Saint Jean、法国、31240
    - Oncologie Médicale
  - Sarcelles、法国、95250
    - Centre du Rouget
  - Senlis、法国、60300
    - C.H. Senlis
  - Toulon - Cedex、法国、83056
    - Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne/Mer
  - Toulouse、法国、31076
    - Clinique Pasteur
  - Tours、法国、37000
    - Polyclinique Flemming
  - Vannes、法国、56001
    - Centre Saint-Yves
  - Villejuif、法国、F-94805
    - Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：组织学证实的胰腺癌或胆管腺癌转移性或局部晚期无脑转移手术不可切除

患者特征：年龄：18 至 75 岁体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：超过 12 个月造血：中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：碱性磷酸酶低于正常胆红素的 5 倍超过正常值的 1.5 倍肾脏：肌酐低于正常值的 1.5 倍没有无法控制或持续的高钙血症心血管：没有严重的心力衰竭肺部：没有严重的呼吸衰竭其他：没有其他被认为无法治愈或无法治疗的恶性肿瘤没有无法控制的疼痛没有心理、家庭、社会或妨碍学习的地理原因

先前同时进行的治疗：生物疗法：未指定化疗：未进行先前化疗内分泌治疗：除作为止吐剂外，未同时使用皮质类固醇放疗：未进行先前放疗手术：参见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

调查人员

学习椅：Christophe Louvet, MD, PhD、Hopital Saint Antoine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年1月1日

研究注册日期

首次提交

2001年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月19日

首次发布 (估计)

2004年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月6日

最后验证

2007年4月1日

氟尿嘧啶的临床试验

Sanofi

完全的

多西紫杉醇+奥沙利铂+S-1 (DOS) 方案作为晚期胃癌的新辅助化疗 (PRODIGY)

胃癌

大韩民国