- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00016172
ZD0473과 독소루비신의 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자 치료
진행성 난치성 암 환자를 대상으로 ZD0473 및 Doxil에 대한 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 환자를 치료하는 데 ZD0473과 독소루비신을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 림프종이 있는 환자에서 ZD0473 및 독소루비신 HCl 리포좀의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다. III. 이 환자 모집단에서 이러한 약물의 약동학을 결정합니다. IV. 이 환자 집단에서 이 요법의 항종양 활성을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 제1일에 60분에 걸쳐 독소루비신 HCl 리포좀 IV를 투여받은 후 60분에 걸쳐 ZD0473 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 반응 후 2코스까지 치료를 계속할 수 있습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 doxorubicin HCl 리포좀 및 ZD0473의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 4주 3개월에 환자를 추적합니다. PR 또는 CR이 진행 중인 환자는 재발할 때까지 3개월마다 후속 조치를 계속합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 약 24명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 림프종 표준 치료 요법에 불응 또는 치료 요법이 존재하지 않음 혈청학적, 임상적 및/또는 방사선학적으로 평가 가능한 질병 새로 진단된 뇌 전이 없음 최소 6개월 동안 안정적인 두개내 질환 허용됨
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈이 정상 상한(ULN) 이하 AST 또는 ALT 2.0배 이하 ULN 알칼리 포스파타제 2.0배 ULN 신장: 크레아티닌 ULN 이하 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 심혈관: 박출률 최소 50% 기타: 연구를 방해할 기저 질환 없음 또는 통제되지 않는 활성 중증 감염 없음 신경독성 또는 기존 3등급 이상의 신경병증 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 후 최소 5일 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 3주(니트로소우레아 및 유사 화합물의 경우 6주) 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 3회 이하 이전에 300mg/을 초과하는 안트라사이클린 노출 없음 m2 독소루비신 독소루비신 HCl 리포솜 이전 없음 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 이후 최소 5일 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 3주 및 회복 골수 기능의 30% 이상에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 이전 메이저 이후 최소 3주 수술 기타: 다른 동시 실험 약물 없음 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특이적
- 3기 성인 미만성 대세포 림프종
- 3기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 3기 성인 버킷 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- AIDS 관련 말초/전신성 림프종
- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 3기 1등급 여포성 림프종
- 3기 2등급 여포성 림프종
- 3기 3등급 여포성 림프종
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- 3기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 4기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 3기 맨틀 세포 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 3기 소림프구성 림프종
- 3기 변연부 림프종
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- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 원발성 중추신경계 비호지킨 림프종
- 3기 성인 호지킨 림프종
- IV기 성인 호지킨 림프종
- 3기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- IV기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- 재발 성 피부 T 세포 비호 지킨 림프종
- 소장 림프종
- 3기 성인 림프구성 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 3기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 4기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 성인 T 세포 백혈병/림프종
- 안내 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- III기 균상 식육종/세자리 증후군
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- AIDS 관련 원발성 CNS 림프종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00-044
- CDR0000068603 (기재: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1942
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