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ZD0473과 독소루비신의 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자 치료

2013년 6월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 난치성 암 환자를 대상으로 ZD0473 및 Doxil에 대한 1상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 환자를 치료하는 데 ZD0473과 독소루비신을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 림프종이 있는 환자에서 ZD0473 및 독소루비신 HCl 리포좀의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다. III. 이 환자 모집단에서 이러한 약물의 약동학을 결정합니다. IV. 이 환자 집단에서 이 요법의 항종양 활성을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 제1일에 60분에 걸쳐 독소루비신 HCl 리포좀 IV를 투여받은 후 60분에 걸쳐 ZD0473 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 반응 후 2코스까지 치료를 계속할 수 있습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 doxorubicin HCl 리포좀 및 ZD0473의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 4주 3개월에 환자를 추적합니다. PR 또는 CR이 진행 중인 환자는 재발할 때까지 3개월마다 후속 조치를 계속합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 약 24명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 림프종 표준 치료 요법에 불응 또는 치료 요법이 존재하지 않음 혈청학적, 임상적 및/또는 방사선학적으로 평가 가능한 질병 새로 진단된 뇌 전이 없음 최소 6개월 동안 안정적인 두개내 질환 허용됨

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈이 정상 상한(ULN) 이하 AST 또는 ALT 2.0배 이하 ULN 알칼리 포스파타제 2.0배 ULN 신장: 크레아티닌 ULN 이하 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 심혈관: 박출률 최소 50% 기타: 연구를 방해할 기저 질환 없음 또는 통제되지 않는 활성 중증 감염 없음 신경독성 또는 기존 3등급 이상의 신경병증 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 후 최소 5일 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 3주(니트로소우레아 및 유사 화합물의 경우 6주) 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 3회 이하 이전에 300mg/을 초과하는 안트라사이클린 노출 없음 m2 독소루비신 독소루비신 HCl 리포솜 이전 없음 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 이후 최소 5일 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 3주 및 회복 골수 기능의 30% 이상에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 이전 메이저 이후 최소 3주 수술 기타: 다른 동시 실험 약물 없음 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 00-044
  • CDR0000068603 (기재: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1942

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