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ZD0473 e doxorubicina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma

17 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I su ZD0473 e Doxil in pazienti con carcinoma refrattario avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di ZD0473 e doxorubicina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di ZD0473 e doxorubicina HCl liposoma in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici o linfoma. II. Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo regime in questa popolazione di pazienti. III. Determinare la farmacocinetica di questi farmaci in questa popolazione di pazienti. IV. Determinare l'attività antitumorale di questo regime in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV per 60 minuti seguito da ZD0473 IV per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) possono continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o fino a 2 cicli dopo la massima risposta. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina HCl liposoma e ZD0473 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 3 o 3 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti a 4 settimane e 3 mesi. I pazienti con PR o CR in corso continuano il follow-up ogni 3 mesi fino alla ricaduta.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 24 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumori solidi o linfomi avanzati o metastatici confermati istologicamente Refrattaria alla terapia curativa standard OPPURE Nessuna terapia curativa esistente Malattia valutabile sierologicamente, clinicamente e/o radiograficamente Nessuna metastasi cerebrale di nuova diagnosi Consentita malattia intracranica stabile per almeno 6 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata AST o ALT non superiore a 2,0 volte ULN Fosfatasi alcalina non superiore a 2,0 volte ULN Renale: creatinina non superiore a ULN Clearance della creatinina almeno 60 ml/min Cardiovascolare: frazione di eiezione almeno 50% Altro: nessuna condizione medica sottostante che precluderebbe lo studio o non controllata Nessuna infezione grave attiva Nessuna neurotossicità o neuropatia preesistente di grado 3 o superiore Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 5 giorni dalla precedente immunoterapia Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree e composti simili) Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica Nessuna precedente esposizione ad antracicline superiore a 300 mg/ m2 doxorubicina Nessuna precedente doxorubicina liposoma HCl Terapia endocrina: almeno 5 giorni dalla precedente terapia ormonale Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna precedente radioterapia a più del 30% del midollo osseo funzionante Chirurgia: almeno 3 settimane dalla precedente grave chirurgia Altro: Nessun altro farmaco sperimentale concomitante Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2004

Primo Inserito (STIMA)

16 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-044
  • CDR0000068603 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1942

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