- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00016172
ZD0473 e doxorubicina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma
Uno studio di fase I su ZD0473 e Doxil in pazienti con carcinoma refrattario avanzato
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di ZD0473 e doxorubicina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di ZD0473 e doxorubicina HCl liposoma in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici o linfoma. II. Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo regime in questa popolazione di pazienti. III. Determinare la farmacocinetica di questi farmaci in questa popolazione di pazienti. IV. Determinare l'attività antitumorale di questo regime in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV per 60 minuti seguito da ZD0473 IV per 60 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) possono continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o fino a 2 cicli dopo la massima risposta. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina HCl liposoma e ZD0473 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 3 o 3 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti a 4 settimane e 3 mesi. I pazienti con PR o CR in corso continuano il follow-up ogni 3 mesi fino alla ricaduta.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 24 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumori solidi o linfomi avanzati o metastatici confermati istologicamente Refrattaria alla terapia curativa standard OPPURE Nessuna terapia curativa esistente Malattia valutabile sierologicamente, clinicamente e/o radiograficamente Nessuna metastasi cerebrale di nuova diagnosi Consentita malattia intracranica stabile per almeno 6 mesi
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata AST o ALT non superiore a 2,0 volte ULN Fosfatasi alcalina non superiore a 2,0 volte ULN Renale: creatinina non superiore a ULN Clearance della creatinina almeno 60 ml/min Cardiovascolare: frazione di eiezione almeno 50% Altro: nessuna condizione medica sottostante che precluderebbe lo studio o non controllata Nessuna infezione grave attiva Nessuna neurotossicità o neuropatia preesistente di grado 3 o superiore Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 5 giorni dalla precedente immunoterapia Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree e composti simili) Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica Nessuna precedente esposizione ad antracicline superiore a 300 mg/ m2 doxorubicina Nessuna precedente doxorubicina liposoma HCl Terapia endocrina: almeno 5 giorni dalla precedente terapia ormonale Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna precedente radioterapia a più del 30% del midollo osseo funzionante Chirurgia: almeno 3 settimane dalla precedente grave chirurgia Altro: Nessun altro farmaco sperimentale concomitante Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- tumore solido adulto non specificato, protocollo specifico
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- Linfoma periferico/sistemico correlato all'AIDS
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- stadio III adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste in stadio III dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- linfoma non-Hodgkin primario del sistema nervoso centrale
- linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio III
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IV
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- linfoma dell'intestino tenue
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio III
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- linfoma intraoculare
- linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- stadio III micosi fungoide/sindrome di Sezary
- stadio IV micosi fungoide/sindrome di Sezary
- micosi fungoide ricorrente/sindrome di Sezary
- Linfoma primitivo del SNC correlato all'AIDS
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Linfoma
- Neoplasie intestinali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-044
- CDR0000068603 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1942
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .