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ZD0473 und Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

17. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-Studie mit ZD0473 und Doxil bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von ZD0473 und Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von ZD0473 und Doxorubicin-HCl-Liposom bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen. II. Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Regimes in dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieser Medikamente in dieser Patientenpopulation. IV. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieses Regimes in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposomen i.v. über 60 Minuten, gefolgt von ZD0473 i.v. über 60 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis 2 Zyklen nach dem maximalen Ansprechen fortsetzen. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Doxorubicin-HCl-Liposomen und ZD0473, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 3 oder 3 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach 4 Wochen und 3 Monaten nachbeobachtet. Patienten mit laufender PR oder CR setzen die Nachsorge alle 3 Monate bis zum Rückfall fort.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 24 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore oder Lymphome. Refraktär gegenüber einer kurativen Standardtherapie ODER Es besteht keine kurative Therapie. Serologisch, klinisch und/oder radiologisch beurteilbare Erkrankung. Keine neu diagnostizierten Hirnmetastasen. Intrakranielle Erkrankung, die für mindestens 6 Monate stabil ist

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN) AST oder ALT nicht höher als 2,0-mal ULN Alkalische Phosphatase nicht höher als 2,0-mal ULN oder die unkontrolliert ist Keine aktive schwere Infektion Keine Neurotoxizität oder vorbestehende Neuropathie Grad 3 oder höher Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 5 Tage seit vorheriger Immuntherapie Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und ähnliche Verbindungen) Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen Keine vorherige Anthracyclin-Exposition von mehr als 300 mg/ m2 Doxorubicin Kein vorheriges Doxorubicin-HCl-Liposom Endokrine Therapie: Mindestens 5 Tage seit vorheriger Hormontherapie Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Keine vorherige Strahlentherapie bei mehr als 30 % des funktionierenden Knochenmarks Operation: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation Chirurgie Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente. Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-044
  • CDR0000068603 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1942

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