- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00016172
ZD0473 a doxorubicin při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy
Studie fáze I ZD0473 a Doxil u pacientů s pokročilou refrakterní rakovinou
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace ZD0473 a doxorubicinu při léčbě pacientů, kteří mají pokročilé solidní nádory nebo lymfom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku ZD0473 a liposomu doxorubicin HCl u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem nebo lymfomem. II. Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto režimu u této populace pacientů. III. Určete farmakokinetiku těchto léků u této populace pacientů. IV. Určete protinádorovou aktivitu tohoto režimu u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 60 minut a následně ZD0473 IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo do 2 cyklů po maximální odpovědi. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky liposomu doxorubicin HCl a ZD0473, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 3 nebo 3 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech a 3 měsících. Pacienti s probíhající PR nebo CR pokračují ve sledování každé 3 měsíce až do relapsu.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 24 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické solidní nádory nebo lymfom Refrakterní na standardní kurativní terapii NEBO žádná kurativní terapie neexistuje Sérologicky, klinicky a/nebo rentgenologicky hodnotitelné onemocnění Žádné nově diagnostikované mozkové metastázy Intrakraniální onemocnění, které je stabilní po dobu alespoň 6 měsíců
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin nepřesahující horní hranici normy (ULN) AST nebo ALT ne větší než 2,0krát ULN Alkalická fosfatáza ne větší než 2,0krát ULN Renální: Kreatinin ne větší než ULN Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Ejekční frakce alespoň 50 % Jiné: Žádný základní zdravotní stav, který by vylučoval studii nebo která je nekontrolovaná Žádná aktivní závažná infekce Žádná neurotoxicita nebo již existující neuropatie stupně 3 nebo vyšší Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 5 dní od předchozí imunoterapie Chemoterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny a podobné sloučeniny) Ne více než 3 předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění Žádná předchozí expozice antracyklinu přesahující 300 mg/ m2 doxorubicin Bez předchozího doxorubicin HCl lipozomu Endokrinní terapie: Nejméně 5 dní od předchozí hormonální terapie Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná předchozí radioterapie na více než 30 % funkční kostní dřeně Chirurgie: Nejméně 3 týdny od předchozí velké chirurgie Jiné: Žádná jiná souběžná experimentální léčiva Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- Periferní/systémový lymfom související s AIDS
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- primární non-Hodgkinův lymfom centrálního nervového systému
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- III
- stupeň IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfom tenkého střeva
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk III
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- nitrooční lymfom
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- stadium III mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- Primární lymfom CNS související s AIDS
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Lymfom
- Střevní novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- 00-044
- CDR0000068603 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1942
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .