Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZD0473 a doxorubicin při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

17. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I ZD0473 a Doxil u pacientů s pokročilou refrakterní rakovinou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace ZD0473 a doxorubicinu při léčbě pacientů, kteří mají pokročilé solidní nádory nebo lymfom.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku ZD0473 a liposomu doxorubicin HCl u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem nebo lymfomem. II. Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto režimu u této populace pacientů. III. Určete farmakokinetiku těchto léků u této populace pacientů. IV. Určete protinádorovou aktivitu tohoto režimu u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 60 minut a následně ZD0473 IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo do 2 cyklů po maximální odpovědi. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky liposomu doxorubicin HCl a ZD0473, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 3 nebo 3 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech a 3 měsících. Pacienti s probíhající PR nebo CR pokračují ve sledování každé 3 měsíce až do relapsu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické solidní nádory nebo lymfom Refrakterní na standardní kurativní terapii NEBO žádná kurativní terapie neexistuje Sérologicky, klinicky a/nebo rentgenologicky hodnotitelné onemocnění Žádné nově diagnostikované mozkové metastázy Intrakraniální onemocnění, které je stabilní po dobu alespoň 6 měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin nepřesahující horní hranici normy (ULN) AST nebo ALT ne větší než 2,0krát ULN Alkalická fosfatáza ne větší než 2,0krát ULN Renální: Kreatinin ne větší než ULN Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Ejekční frakce alespoň 50 % Jiné: Žádný základní zdravotní stav, který by vylučoval studii nebo která je nekontrolovaná Žádná aktivní závažná infekce Žádná neurotoxicita nebo již existující neuropatie stupně 3 nebo vyšší Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 5 dní od předchozí imunoterapie Chemoterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny a podobné sloučeniny) Ne více než 3 předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění Žádná předchozí expozice antracyklinu přesahující 300 mg/ m2 doxorubicin Bez předchozího doxorubicin HCl lipozomu Endokrinní terapie: Nejméně 5 dní od předchozí hormonální terapie Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná předchozí radioterapie na více než 30 % funkční kostní dřeně Chirurgie: Nejméně 3 týdny od předchozí velké chirurgie Jiné: Žádná jiná souběžná experimentální léčiva Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 00-044
  • CDR0000068603 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1942

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit