Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZD0473 и доксорубицин в лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой

17 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы I ZD0473 и Доксила у пациентов с распространенным рефрактерным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации ZD0473 и доксорубицина при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу ZD0473 и липосом доксорубицина HCl у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями или лимфомами. II. Определите качественные и количественные токсические эффекты этого режима у этой группы пациентов. III. Определите фармакокинетику этих препаратов у данной популяции пациентов. IV. Определите противоопухолевую активность этого режима у этой группы пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl в/в в течение 60 минут, а затем ZD0473 в/в в течение 60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания или до 2 курсов после максимального ответа. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы липосом доксорубицина HCl и ZD0473 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 3 или 3 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациенты наблюдаются через 4 недели и 3 месяца. Пациенты с продолжающимся PR или CR продолжают наблюдение каждые 3 месяца до рецидива.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 24 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденные распространенные или метастатические солидные опухоли или лимфома Рефрактерность к стандартной лечебной терапии ИЛИ отсутствие лечебной терапии Заболевание, поддающееся серологической, клинической и/или рентгенологической оценке Отсутствие впервые диагностированных метастазов в головной мозг Допускается внутричерепное заболевание, стабильное в течение как минимум 6 месяцев

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН) АСТ или АЛТ не более чем в 2,0 раза выше ВГН Щелочная фосфатаза не более чем в 2,0 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше ВГН Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: фракция выброса не менее 50% Другое: нет основного заболевания, препятствующего исследованию или в неконтролируемом состоянии Нет активной серьезной инфекции Нет нейротоксичности или ранее существовавшей нейропатии 3 степени или выше Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 5 дней после предшествующей иммунотерапии Химиотерапия: не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины и аналогичных соединений) Не более 3 предшествующих режимов химиотерапии при метастатическом заболевании Отсутствие предшествующего воздействия антрациклина, превышающего 300 мг/ m2 доксорубицин Нет предшествующей липосомы доксорубицина HCl Эндокринная терапия: не менее 5 дней после предшествующей гормональной терапии Лучевая терапия: не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровление Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем на 30% функционирующего костного мозга Хирургическое вмешательство: не менее 3 недель после предшествующей крупной Хирургическое вмешательство Другое: нет других сопутствующих экспериментальных препаратов; нет другой одновременной противоопухолевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

00-044
CDR0000068603 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
NCI-G01-1942

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .