- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00016172
ZD0473 e Doxorrubicina no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Linfoma
Um estudo de Fase I de ZD0473 e Doxil em pacientes com câncer refratário avançado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de ZD0473 e doxorrubicina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de ZD0473 e doxorrubicina HCl lipossoma em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos ou linfoma. II. Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos deste regime nesta população de pacientes. III. Determine a farmacocinética desses medicamentos nessa população de pacientes. 4. Determine a atividade antitumoral deste regime nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV durante 60 minutos, seguido de ZD0473 IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por no máximo 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) podem continuar o tratamento até a progressão da doença ou até 2 cursos após a resposta máxima. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de lipossoma de doxorrubicina HCl e ZD0473 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 3 ou 3 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados em 4 semanas e 3 meses. Pacientes com RP ou RC em andamento continuam o acompanhamento a cada 3 meses até a recidiva.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 24 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou linfoma Refratário à terapia curativa padrão OU Não existe terapia curativa Doença avaliável sorologicamente, clinicamente e/ou radiograficamente Sem metástases cerebrais recentemente diagnosticadas Doença intracraniana estável por pelo menos 6 meses permitida
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN) AST ou ALT não superior a 2,0 vezes LSN Fosfatase alcalina não superior a 2,0 vezes LSN Renal: Creatinina não superior a LSN Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Fração de ejeção de pelo menos 50% Outro: Nenhuma condição médica subjacente que impeça o estudo ou que não esteja controlada Sem infecção grave ativa Sem neurotoxicidade ou neuropatia preexistente de grau 3 ou superior Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 5 dias desde a imunoterapia anterior Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias e compostos similares) Não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática Nenhuma exposição anterior à antraciclina superior a 300 mg/ m2 doxorrubicina Sem doxorrubicina HCl lipossoma anterior Terapia endócrina: Pelo menos 5 dias desde a terapia hormonal anterior Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Sem radioterapia anterior para mais de 30% da medula óssea funcionante Cirurgia: Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia principal anterior cirurgia Outros: Nenhuma outra droga experimental concomitante Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 00-044
- CDR0000068603 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1942
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