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ZD0473 e Doxorrubicina no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Linfoma

17 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de Fase I de ZD0473 e Doxil em pacientes com câncer refratário avançado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de ZD0473 e doxorrubicina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de ZD0473 e doxorrubicina HCl lipossoma em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos ou linfoma. II. Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos deste regime nesta população de pacientes. III. Determine a farmacocinética desses medicamentos nessa população de pacientes. 4. Determine a atividade antitumoral deste regime nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV durante 60 minutos, seguido de ZD0473 IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por no máximo 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) podem continuar o tratamento até a progressão da doença ou até 2 cursos após a resposta máxima. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de lipossoma de doxorrubicina HCl e ZD0473 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 3 ou 3 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados em 4 semanas e 3 meses. Pacientes com RP ou RC em andamento continuam o acompanhamento a cada 3 meses até a recidiva.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 24 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou linfoma Refratário à terapia curativa padrão OU Não existe terapia curativa Doença avaliável sorologicamente, clinicamente e/ou radiograficamente Sem metástases cerebrais recentemente diagnosticadas Doença intracraniana estável por pelo menos 6 meses permitida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN) AST ou ALT não superior a 2,0 vezes LSN Fosfatase alcalina não superior a 2,0 vezes LSN Renal: Creatinina não superior a LSN Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Fração de ejeção de pelo menos 50% Outro: Nenhuma condição médica subjacente que impeça o estudo ou que não esteja controlada Sem infecção grave ativa Sem neurotoxicidade ou neuropatia preexistente de grau 3 ou superior Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 5 dias desde a imunoterapia anterior Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias e compostos similares) Não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática Nenhuma exposição anterior à antraciclina superior a 300 mg/ m2 doxorrubicina Sem doxorrubicina HCl lipossoma anterior Terapia endócrina: Pelo menos 5 dias desde a terapia hormonal anterior Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Sem radioterapia anterior para mais de 30% da medula óssea funcionante Cirurgia: Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia principal anterior cirurgia Outros: Nenhuma outra droga experimental concomitante Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 00-044
  • CDR0000068603 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1942

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