Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZD0473 og Doxorubicin til behandling af patienter med avancerede solide tumorer eller lymfom

17. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-studie af ZD0473 og Doxil hos patienter med avanceret refraktær kræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere ZD0473 og doxorubicin til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer eller lymfom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af ZD0473 og doxorubicin HCl liposom hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer eller lymfom. II. Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af dette regime i denne patientpopulation. III. Bestem farmakokinetikken af ​​disse lægemidler i denne patientpopulation. IV. Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette regime i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienterne får doxorubicin HCl liposom IV over 60 minutter efterfulgt af ZD0473 IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i maksimalt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) kan fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression eller indtil 2 forløb efter maksimal respons. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin HCl liposom og ZD0473, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 3 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges efter 4 uger og 3 måneder. Patienter med PR eller CR igangværende fortsætter opfølgning hver 3. måned indtil tilbagefald.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 24 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer eller lymfom Refraktær over for standard kurativ terapi ELLER Der findes ingen kurativ terapi Serologisk, klinisk og/eller radiografisk vurderelig sygdom Ingen nydiagnosticerede hjernemetastaser Intrakraniel sygdom, der er stabil i mindst 6 måneder tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN) AST eller ALT ikke større end 2,0 gange ULN Alkalisk fosfatase ikke større end 2,0 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end ULN Kreatininclearance mindst 60 mL/min Kardiovaskulær: Ejektionsfraktion mindst 50 % Andet: Ingen underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse eller som er ukontrolleret Ingen aktiv alvorlig infektion Ingen neurotoksicitet eller eksisterende grad 3 eller højere neuropati Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 5 dage siden tidligere immunterapi Kemoterapi: Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger for nitrosoureas og lignende forbindelser) Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom Ingen tidligere antracyklineksponering over 300 mg/ m2 doxorubicin Ingen tidligere doxorubicin HCl liposom Endokrin behandling: Mindst 5 dage siden tidligere hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og genvundet Ingen tidligere strålebehandling til mere end 30 % af fungerende knoglemarv Kirurgi: Mindst 3 uger siden tidligere større operation Andet: Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2004

Først opslået (SKØN)

16. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-044
  • CDR0000068603 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1942

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner