- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00016172
ZD0473 og Doxorubicin til behandling af patienter med avancerede solide tumorer eller lymfom
Et fase I-studie af ZD0473 og Doxil hos patienter med avanceret refraktær kræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere ZD0473 og doxorubicin til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer eller lymfom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af ZD0473 og doxorubicin HCl liposom hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer eller lymfom. II. Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af dette regime i denne patientpopulation. III. Bestem farmakokinetikken af disse lægemidler i denne patientpopulation. IV. Bestem antitumoraktiviteten af dette regime i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienterne får doxorubicin HCl liposom IV over 60 minutter efterfulgt af ZD0473 IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i maksimalt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) kan fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression eller indtil 2 forløb efter maksimal respons. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin HCl liposom og ZD0473, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 3 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges efter 4 uger og 3 måneder. Patienter med PR eller CR igangværende fortsætter opfølgning hver 3. måned indtil tilbagefald.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 24 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer eller lymfom Refraktær over for standard kurativ terapi ELLER Der findes ingen kurativ terapi Serologisk, klinisk og/eller radiografisk vurderelig sygdom Ingen nydiagnosticerede hjernemetastaser Intrakraniel sygdom, der er stabil i mindst 6 måneder tilladt
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN) AST eller ALT ikke større end 2,0 gange ULN Alkalisk fosfatase ikke større end 2,0 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end ULN Kreatininclearance mindst 60 mL/min Kardiovaskulær: Ejektionsfraktion mindst 50 % Andet: Ingen underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse eller som er ukontrolleret Ingen aktiv alvorlig infektion Ingen neurotoksicitet eller eksisterende grad 3 eller højere neuropati Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 5 dage siden tidligere immunterapi Kemoterapi: Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger for nitrosoureas og lignende forbindelser) Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom Ingen tidligere antracyklineksponering over 300 mg/ m2 doxorubicin Ingen tidligere doxorubicin HCl liposom Endokrin behandling: Mindst 5 dage siden tidligere hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og genvundet Ingen tidligere strålebehandling til mere end 30 % af fungerende knoglemarv Kirurgi: Mindst 3 uger siden tidligere større operation Andet: Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler Ingen anden samtidig anticancerterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- uspecificeret voksen solid tumor, protokol specifik
- stadium III voksent diffust storcellet lymfom
- stadium III voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium III voksen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust storcellet lymfom
- stadium IV voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium IV voksen Burkitt lymfom
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- AIDS-relateret perifert/systemisk lymfom
- recidiverende voksen Hodgkin lymfom
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III grad 1 follikulært lymfom
- stadium III grad 2 follikulært lymfom
- stadium III grad 3 follikulært lymfom
- stadium III voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium III voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium IV grad 1 follikulært lymfom
- stadium IV grad 2 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium IV voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III mantelcellelymfom
- stadium IV mantelcellelymfom
- tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- tilbagevendende marginal zone lymfom
- tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- stadium III lille lymfatisk lymfom
- stadium III marginal zone lymfom
- stadium IV lille lymfocytisk lymfom
- stadium IV marginal zone lymfom
- ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid væv
- nodal marginal zone B-celle lymfom
- milt marginal zone lymfom
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbagevendende kappecellelymfom
- primært non-Hodgkin lymfom i centralnervesystemet
- stadium III voksen Hodgkin lymfom
- stadium IV voksen Hodgkin lymfom
- stadium III kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium IV kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- tilbagevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- tyndtarms lymfom
- stadium III voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium IV voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium III voksen T-celle leukæmi/lymfom
- stadium IV voksen T-celle leukæmi/lymfom
- tilbagevendende voksen T-celle leukæmi/lymfom
- intraokulært lymfom
- angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- anaplastisk storcellet lymfom
- stadium III mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezary syndrom
- tilbagevendende mycosis fungoides/Sezary syndrom
- AIDS-relateret primært CNS-lymfom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Lymfom
- Intestinale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-044
- CDR0000068603 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1942
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .