Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZD0473 i doksorubicyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie I fazy ZD0473 i Doxil u pacjentów z zaawansowanym rakiem opornym na leczenie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia ZD0473 i doksorubicyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki ZD0473 i liposomu chlorowodorku doksorubicyny u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym lub chłoniakiem. II. Określić jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów. III. Określ farmakokinetykę tych leków w tej populacji pacjentów. IV. Określ aktywność przeciwnowotworową tego schematu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują liposomy chlorowodorku doksorubicyny IV przez 60 minut, a następnie ZD0473 IV przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) mogą kontynuować leczenie do progresji choroby lub do 2 kursów po uzyskaniu maksymalnej odpowiedzi. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny i ZD0473, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 3 lub 3 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się po 4 tygodniach i 3 miesiącach. Pacjenci z trwającym PR lub CR kontynuują obserwację co 3 miesiące aż do nawrotu choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity lub chłoniak Oporny na standardowe leczenie LUB Brak leczenia umożliwiającego wyleczenie Choroba dająca się ocenić serologicznie, klinicznie i/lub radiologicznie Brak nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu Dozwolona choroba wewnątrzczaszkowa, która jest stabilna przez co najmniej 6 miesięcy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono AspAT lub ALT nie więcej niż 2,0-krotność GGN Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2,0-krotność GGN Nerki: kreatynina nie więcej niż GGN Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min lub który jest niekontrolowany Brak aktywnej poważnej infekcji Brak neurotoksyczności lub wcześniej istniejącej neuropatii stopnia 3 lub wyższego Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 5 dni od wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników i związków podobnych) Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej Brak wcześniejszej ekspozycji na antracykliny przekraczającej 300 mg/ m2 doksorubicyna Brak wcześniejszej doksorubicyny HCl liposom Terapia hormonalna: Co najmniej 5 dni od wcześniejszej terapii hormonalnej Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 30% funkcjonującego szpiku kostnego Operacja: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej poważnej chirurgia Inne: Brak innych równoczesnych leków eksperymentalnych Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-044
  • CDR0000068603 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1942

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj