- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00021008
ZD0473 진행성 또는 재발성 비소형 폐암 환자 치료
이전 백금 기반 화학 요법에 실패한 비소형 폐암 환자에게 2차 요법으로 정맥 주사로 투여된 ZD0473의 활성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 공개 다기관 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서 ZD0473의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 1차 백금 기반 화학요법에 실패한 진행성 또는 재발성 비소세포폐암 환자에서 ZD0473의 항종양 효과를 확인합니다. II. 이러한 환자에서 이 약의 안전성과 내약성을 평가하십시오. III. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다. IV. 이 환자들에서 사망까지의 시간, 질병 진행까지의 시간, 질병 통제 및 반응 지속 기간 측면에서 이 약물의 효능을 결정합니다. V. 이 약으로 치료받은 이들 환자의 질병 관련 증상 완화 측면에서 치료 결과 지수를 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1차 백금 기반 화학요법 완료 후 재발 또는 진행 시간에 따라 계층화됩니다(12주 이하 대 12주 이상). 환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 ZD0473 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 삶의 질은 기준선에서, 각 과정이 시작될 때, 연구 완료 후 1년 동안 매 6주마다 평가됩니다. 연구 완료 후 30일 및 1년 동안 6주마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 32-73명의 환자(계층 1당 23-56명 및 계층 2당 9-17명)가 약 9개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암 1차 백금 기반 화학요법 후 진행성 또는 재발성 질병 측정 가능한 질병 뇌내 전이 없음(무증상, 코르티코스테로이드가 필요하지 않고 진단 영상에서 종양 주위 부종 또는 진행이 없는 경우 제외)
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 12주 이상 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL 간: 빌리루빈 없음 정상(ULN) 상한치의 1.25배 초과 ALT 또는 AST ULN의 2.5배 미만(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배) 간 장애 없음 B형 간염 전파 위험 없음 신장: 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 심혈관: 현재 불안정하거나 보상되지 않는 심장 상태 없음 폐: 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡 상태 없음 기타: HIV 전파 위험 없음 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 기타 심각하거나 조절되지 않는 없음 전신 질환 없음 연구를 방해하는 중대한 임상 장애 없음 체표면적 최소 1.2m2 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 전, 도중 및 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 골수의 30% 이상(예: 골반 전체 또는 척추 절반)에 대한 이전의 광범위한 방사선 요법 없음 수술: 이전에서 회복 수술 기타: 이전 전신 항암 치료 후 최소 2주 이상 경과 후 회복
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068738
- UCLA-000307201A
- ZENECA-0473IL/0003
- NCI-G01-1974
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