ZD0473 bei der Behandlung von Patienten mit progressivem oder rezidiviertem nicht-kleinem Lungenkrebs
Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität und Verträglichkeit von ZD0473, das intravenös als Zweitlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinem Lungenkrebs verabreicht wird, bei denen eine vorherige platinbasierte Chemotherapie versagt hat
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von ZD0473 bei der Behandlung von Patienten mit progressivem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Anti-Tumor-Wirkung von ZD0473 bei Patienten mit fortschreitendem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie versagt hat. II. Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Medikaments in Bezug auf die Zeit bis zum Tod, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, die Krankheitskontrolle und die Dauer des Ansprechens bei diesen Patienten. V. Bewerten Sie den Therapieergebnisindex in Bezug auf die Linderung der krankheitsbedingten Symptome dieser mit diesem Medikament behandelten Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Zeit bis zum Rückfall oder zur Progression nach Abschluss der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie (12 Wochen oder weniger vs. mehr als 12 Wochen) stratifiziert. Die Patienten erhalten ZD0473 IV über 1 Stunde am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, zu Beginn jedes Kurses und dann alle 6 Wochen für 1 Jahr nach Abschluss der Studie bewertet. Die Patienten werden 30 Tage nach Abschluss der Studie und alle 6 Wochen für 1 Jahr nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 32-73 Patienten (23-56 pro Schicht 1 und 9-17 pro Schicht 2) werden für diese Studie innerhalb von etwa 9 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis Messbare Erkrankung Keine intrazerebralen Metastasen (es sei denn, asymptomatisch, keine Kortikosteroide erforderlich und diagnostische Bildgebung zeigt kein peritumorales Ödem oder Progression)
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL Leber: Bilirubin-Nr größer als das 1,25-fache der oberen Normgrenze (ULN) ALT oder AST kleiner als das 2,5-fache des ULN (5-faches des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Keine Leberfunktionsstörung Kein Risiko einer Hepatitis-B-Übertragung Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Keine derzeit instabilen oder nicht kompensierten Herzerkrankungen Lunge: Keine derzeit instabilen oder nicht kompensierten Atemwegserkrankungen Sonstiges: Kein Risiko einer HIV-Übertragung Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Keine anderen schweren oder unkontrollierten systemische Erkrankung Keine Infektionskrankheit Keine signifikante klinische Störung, die die Studie ausschließen würde Körperoberfläche mindestens 1,2 m2 Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen 3 Monate vor, während und 3 Monate nach der Studie eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: Keine vorherige ausgedehnte Strahlentherapie auf 30 % oder mehr des Knochenmarks (z. B. ganzes Becken oder halbe Wirbelsäule) Operation: Genesung von früher Operation Sonstiges: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger systemischer Krebstherapie und Genesung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068738
- UCLA-000307201A
- ZENECA-0473IL/0003
- NCI-G01-1974
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