ZD0473 při léčbě pacientů s progresivním nebo recidivujícím nemalou rakovinou plic
Otevřená, multicentrická studie fáze II k posouzení aktivity a snášenlivosti ZD0473 podávaného intravenózně jako terapie druhé linie pacientům s nemalou rakovinou plic, kteří neuspěli v jednom předchozím režimu chemoterapie na bázi platiny
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti ZD0473 při léčbě pacientů, kteří mají progresivní nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit protinádorový účinek ZD0473 u pacientů s progresivním nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala chemoterapie první linie na bázi platiny. II. Posoudit bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů. IV. Stanovte u těchto pacientů účinnost tohoto léku z hlediska doby do smrti, doby do progrese onemocnění, kontroly onemocnění a trvání odpovědi. V. U těchto pacientů léčených tímto lékem posuďte index výsledku terapie, pokud jde o úlevu symptomů souvisejících s onemocněním.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle doby do relapsu nebo progrese po dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny (12 týdnů nebo méně vs. více než 12 týdnů). Pacienti dostávají ZD0473 IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života je hodnocena na začátku, na začátku každého kurzu a poté každých 6 týdnů po dobu 1 roku po dokončení studie. Pacienti jsou sledováni 30 dní po dokončení studie a každých 6 týdnů po dobu 1 roku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během přibližně 9 měsíců nashromážděno celkem 32-73 pacientů (23-56 na vrstvu 1 a 9-17 na vrstvu 2).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic Progresivní nebo recidivující onemocnění po chemoterapii na bázi platiny první linie Měřitelné onemocnění Žádné intracerebrální metastázy (pokud nejsou asymptomatické, nejsou potřeba žádné kortikosteroidy a diagnostické zobrazení neprokáže žádný peritumorální edém nebo progresi)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Jaterní: Bilirubin vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN) ALT nebo AST méně než 2,5násobek ULN (5násobek ULN, jsou-li přítomny jaterní metastázy) Žádné poškození jater Žádné riziko přenosu hepatitidy B Renální: Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné aktuálně nestabilní nebo nekompenzované srdeční stavy Plicní: Žádné aktuálně nestabilní nebo nekompenzované respirační stavy Jiné: Žádné riziko přenosu HIV Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Žádné jiné závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění Žádný infekční stav Žádná významná klinická porucha, která by vylučovala studii Plocha povrchu těla alespoň 1,2 m2 Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci po dobu 3 měsíců před, během a 3 měsíce po studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní léčba: Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Žádná předchozí extenzivní radioterapie na 30 % nebo více kostní dřeně (např. celá pánev nebo polovina páteře) Chirurgie: Zotaveno z předchozí operace Jiné: Minimálně 2 týdny od předchozí systémové protinádorové léčby a zotavení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068738
- UCLA-000307201A
- ZENECA-0473IL/0003
- NCI-G01-1974
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .