ZD0473 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole dimensioni progressivo o recidivato
Uno studio multicentrico aperto di fase II per valutare l'attività e la tollerabilità di ZD0473 somministrato per via endovenosa come terapia di seconda linea a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno fallito un precedente regime chemioterapico a base di platino
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di ZD0473 nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule progressivo o recidivato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto antitumorale di ZD0473 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule progressivo o recidivato che hanno fallito la chemioterapia di prima linea a base di platino. II. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti. III. Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti. IV. Determinare l'efficacia di questo farmaco, in termini di tempo alla morte, tempo alla progressione della malattia, controllo della malattia e durata della risposta, in questi pazienti. V. Valutare l'indice di esito della terapia, in termini di sollievo dai sintomi correlati alla malattia, di questi pazienti trattati con questo farmaco.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al tempo alla recidiva o alla progressione dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino (12 settimane o meno rispetto a più di 12 settimane). I pazienti ricevono ZD0473 IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata al basale, all'inizio di ogni corso, e poi ogni 6 settimane per 1 anno dopo il completamento dello studio. I pazienti vengono seguiti 30 giorni dopo il completamento dello studio e ogni 6 settimane per 1 anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 32-73 pazienti (23-56 per strato 1 e 9-17 per strato 2) saranno accumulati per questo studio entro circa 9 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente Malattia progressiva o recidivante dopo chemioterapia di prima linea a base di platino Malattia misurabile Nessuna metastasi intracerebrale (a meno che non sia asintomatico, non siano necessari corticosteroidi e la diagnostica per immagini non dimostri edema peritumorale o progressione)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: più di 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 9 g/dL Epatico: Bilirubina no maggiore di 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN) ALT o AST inferiore a 2,5 volte l'ULN (5 volte l'ULN se sono presenti metastasi epatiche) Nessuna compromissione epatica Nessun rischio di trasmissione dell'epatite B Renale: clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: Nessuna condizione cardiaca attualmente instabile o non compensata Polmonare: nessuna condizione respiratoria attualmente instabile o non compensata Altro: nessun rischio di trasmissione dell'HIV Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato Nessun altro grave o incontrollato malattia sistemica Nessuna condizione infettiva Nessun disturbo clinico significativo che possa precludere lo studio Superficie corporea di almeno 1,2 m2 Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace per 3 mesi prima, durante e per 3 mesi dopo lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Radioterapia: nessuna precedente radioterapia estesa al 30% o più del midollo osseo (ad es. intervento chirurgico Altro: almeno 2 settimane dalla precedente terapia antitumorale sistemica e recupero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068738
- UCLA-000307201A
- ZENECA-0473IL/0003
- NCI-G01-1974
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