ZD0473 w leczeniu pacjentów z postępującym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające aktywność i tolerancję ZD0473 podawanego dożylnie jako terapia drugiego rzutu pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie powiódł się jeden wcześniejszy schemat chemioterapii opartej na związkach platyny
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności ZD0473 w leczeniu pacjentów z postępującym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie działania przeciwnowotworowego ZD0473 u pacjentów z postępującym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których chemioterapia pierwszego rzutu na bazie platyny zakończyła się niepowodzeniem. II. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych pacjentów. III. Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów. IV. Określ skuteczność tego leku pod względem czasu do zgonu, czasu do progresji choroby, kontroli choroby i czasu trwania odpowiedzi u tych pacjentów. V. Oceń wskaźnik wyników leczenia, pod względem złagodzenia objawów związanych z chorobą, tych pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według czasu do nawrotu lub progresji po zakończeniu pierwszego rzutu chemioterapii opartej na związkach platyny (12 tygodni lub mniej vs więcej niż 12 tygodni). Pacjenci otrzymują ZD0473 dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się wyjściowo, na początku każdego kursu, a następnie co 6 tygodni przez 1 rok po zakończeniu badania. Pacjentów obserwuje się 30 dni po zakończeniu badania i co 6 tygodni przez 1 rok.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 32-73 pacjentów (23-56 na warstwę 1 i 9-17 na warstwę 2) zostanie zebranych do tego badania w ciągu około 9 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca Postępująca lub nawrotowa choroba po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny Możliwa do zmierzenia choroba Brak przerzutów do mózgu (chyba że bezobjawowe, niewymagane kortykosteroidy, a badania obrazowe nie wykazują obrzęku okołoguzowego ani progresji)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: Ponad 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dL Wątroba: Bilirubina nie powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy (GGN) AlAT lub AspAT poniżej 2,5-krotności GGN (5-krotności GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Brak zaburzeń czynności wątroby Brak ryzyka przeniesienia zapalenia wątroby typu B Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak obecnie niestabilnych lub niewyrównanych chorób serca Płuc: Brak obecnie niestabilnych lub niewyrównanych chorób układu oddechowego Inne: Brak ryzyka przeniesienia wirusa HIV Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak innych ciężkich lub niekontrolowanych choroba ogólnoustrojowa Brak stanu zakaźnego Brak istotnych zaburzeń klinicznych, które wykluczałyby badanie Powierzchnia ciała co najmniej 1,2 m2 Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez 3 miesiące przed badaniem, w jego trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Brak wcześniejszej rozległej radioterapii do 30% lub więcej szpiku kostnego (np. całej miednicy lub połowy kręgosłupa) operacja Inne: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068738
- UCLA-000307201A
- ZENECA-0473IL/0003
- NCI-G01-1974
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .