Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZD0473 i behandling af patienter med progressiv eller recidiverende ikke-små lungekræft

18. december 2013 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et fase II åbent, multicenterforsøg for at vurdere aktiviteten og tolerabiliteten af ​​ZD0473 givet intravenøst ​​som andenlinjebehandling til patienter med ikke-små lungekræft, som har fejlet et tidligere platinbaseret kemoterapiregime

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​ZD0473 til behandling af patienter, der har progressiv eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem antitumoreffekten af ​​ZD0473 hos patienter med fremadskridende eller recidiverende ikke-småcellet lungecancer, som har svigtet førstelinjes platinbaseret kemoterapi. II. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. IV. Bestem effektiviteten af ​​dette lægemiddel i form af tid til død, tid til sygdomsprogression, sygdomskontrol og varighed af respons hos disse patienter. V. Vurder terapiresultatindekset, i form af sygdomsrelateret symptomlindring, for disse patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter tid til tilbagefald eller progression efter afslutning af førstelinjes platinbaseret kemoterapi (12 uger eller mindre versus mere end 12 uger). Patienter får ZD0473 IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline, i begyndelsen af ​​hvert kursus, og derefter hver 6. uge i 1 år efter afsluttet studie. Patienterne følges 30 dage efter undersøgelsens afslutning og hver 6. uge i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 32-73 patienter (23-56 pr. stratum 1 og 9-17 pr. stratum 2) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer Progressiv eller recidiverende sygdom efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi Målbar sygdom Ingen intracerebrale metastaser (medmindre asymptomatiske, ingen kortikosteroider kræves, og diagnostisk billeddiagnostik viser intet peritumoralt ødem eller peritumoralt ødem)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Mere end 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL Levernr: Bilirubin nr.: større end 1,25 gange den øvre grænse for normal (ULN) ALT eller AST mindre end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Ingen nedsat leverfunktion Ingen risiko for hepatitis B-overførsel Nyre: Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen aktuelt ustabile eller ukompenserede hjertetilstande Lunge: Ingen aktuelt ustabile eller ukompenserede respiratoriske tilstande Andet: Ingen risiko for HIV-overførsel Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen Ingen andre alvorlige eller ukontrollerede systemisk sygdom Ingen infektionstilstand Ingen signifikant klinisk lidelse, der ville udelukke undersøgelse Kropsoverfladeareal mindst 1,2 m2 Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention i 3 måneder før, under og i 3 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Ingen tidligere omfattende strålebehandling til 30 % eller mere af knoglemarven (f.eks. hele bækkenet eller halvdelen af ​​rygsøjlen) Kirurgi: Genvundet fra tidligere kirurgi Andet: Mindst 2 uger siden tidligere systemisk anticancerbehandling og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2004

Først opslået (Skøn)

13. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. september 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068738
  • UCLA-000307201A
  • ZENECA-0473IL/0003
  • NCI-G01-1974

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med picoplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner