Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZD0473 i behandling av pasienter med progressiv eller residiverende ikke-liten lungekreft

18. desember 2013 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase II åpen, multisenterforsøk for å vurdere aktiviteten og tolerabiliteten til ZD0473 gitt intravenøst ​​som andrelinjebehandling til pasienter med ikke-liten lungekreft som har mislyktes med ett tidligere platinabasert kjemoterapiregime.

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av ZD0473 ved behandling av pasienter som har progressiv eller residiverende ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem antitumoreffekten av ZD0473 hos pasienter med progressiv eller residiverende ikke-småcellet lungekreft som har mislyktes i førstelinjeplatinabasert kjemoterapi. II. Vurder sikkerheten og tolerabiliteten til dette legemidlet hos disse pasientene. III. Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene. IV. Bestem effekten av dette stoffet, i form av tid til død, tid til sykdomsprogresjon, sykdomskontroll og varighet av respons, hos disse pasientene. V. Vurder terapiresultatindeksen, når det gjelder sykdomsrelatert symptomlindring, for disse pasientene behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene stratifiseres etter tid til tilbakefall eller progresjon etter fullført førstelinjeplatinabasert kjemoterapi (12 uker eller mindre vs mer enn 12 uker). Pasienter får ZD0473 IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes ved baseline, i begynnelsen av hvert kurs, og deretter hver 6. uke i 1 år etter fullført studie. Pasientene følges 30 dager etter fullført studie og hver 6. uke i 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 32-73 pasienter (23-56 per stratum 1 og 9-17 per stratum 2) vil bli påløpt for denne studien i løpet av ca. 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft Progressiv eller residiverende sykdom etter førstelinje platinabasert kjemoterapi Målbar sykdom Ingen intracerebrale metastaser (med mindre asymptomatiske, ingen kortikosteroider er nødvendig, og diagnostisk bildediagnostikk viser ingen peritumoral ødem eller peritumoral ødem)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Mer enn 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL Levernr: Bilirubin nr. større enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN) ALT eller AST mindre enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede) Ingen nedsatt leverfunksjon Ingen risiko for hepatitt B-overføring Nyre: Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen for øyeblikket ustabile eller ukompenserte hjertetilstander Lunge: Ingen for tiden ustabile eller ukompenserte luftveistilstander Annet: Ingen risiko for HIV-overføring Ingen annen malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen andre alvorlige eller ukontrollerte systemisk sykdom Ingen infeksjonstilstand Ingen signifikant klinisk lidelse som vil utelukke studie Kroppsoverflate minst 1,2 m2 Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon i 3 måneder før, under og i 3 måneder etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Endokrin terapi: Se sykdomskarakteristikker Strålebehandling: Ingen tidligere omfattende strålebehandling til 30 % eller mer av benmargen (f.eks. hele bekkenet eller halvparten av ryggraden) Kirurgi: Gjenopprettet fra tidligere kirurgi Annet: Minst 2 uker siden tidligere systemisk antikreftbehandling og restituert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. september 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068738
  • UCLA-000307201A
  • ZENECA-0473IL/0003
  • NCI-G01-1974

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på pikoplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere