進行性または再発の非小肺癌患者の治療における ZD0473
以前のプラチナベースの化学療法レジメンに失敗した非小肺癌患者への二次治療として静脈内投与されたZD0473の活性と忍容性を評価するための第II相非公開多施設共同試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 進行性または再発した非小細胞肺癌患者の治療における ZD0473 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 第一選択のプラチナベースの化学療法に失敗した進行性または再発の非小細胞肺癌患者における ZD0473 の抗腫瘍効果を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるこの薬の安全性と忍容性を評価します。 III. これらの患者におけるこの薬の薬物動態を決定します。 IV. これらの患者における、死亡までの時間、疾患の進行までの時間、疾患の制御、および反応の持続時間に関して、この薬の有効性を判断します。 V. この薬物で治療されたこれらの患者の、疾患関連症状の緩和に関して、治療結果指数を評価します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、第一選択のプラチナベースの化学療法の完了後、再発または進行までの時間に従って層別化されます (12 週間以下 vs 12 週間超)。 患者は、1 日目に 1 時間かけて ZD0473 IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 生活の質は、ベースライン時、各コースの開始時、および研究終了後 1 年間 6 週間ごとに評価されます。 患者は、研究終了後 30 日、および 6 週間ごとに 1 年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 32 ～ 73 人の患者 (階層 1 ごとに 23 ～ 56 人、階層 2 ごとに 9 ～ 17 人) が、約 9 か月以内にこの研究のために発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌 第一選択のプラチナベースの化学療法後の進行性または再発性疾患 測定可能な疾患 脳内転移なし (無症候性、コルチコステロイドが不要、および画像診断で腫瘍周囲の浮腫または進行が示されない場合を除く)
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: WHO 0-2 余命: 12 週間以上 造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上 肝臓: ビリルビンなし正常値の上限（ULN）の 1.25 倍を超える ALT または AST が ULN の 2.5 倍未満（肝転移が存在する場合は ULN の 5 倍） 肝障害なし B 型肝炎感染のリスクなし 腎臓：少なくとも 60 mL/min のクレアチニンクリアランス 心血管：現在不安定または代償性のない心臓の状態はない 肺: 現在不安定または代償性のない呼吸器の状態はない その他: HIV感染のリスクはない 適切に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はない その他の重度または制御不能な状態はない全身性疾患 感染症がないこと 研究を妨げる重大な臨床的障害がないこと 体表面積が 1.2 m2 以上であること 妊娠中または授乳中ではないこと 妊娠検査が陰性であること
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 疾患の特徴を参照手術 その他：以前の全身抗癌療法から少なくとも 2 週間経過し、回復した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068738
- UCLA-000307201A
- ZENECA-0473IL/0003
- NCI-G01-1974
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ