전이성 흑색종 환자의 백신 요법

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 피부, 피하 또는 림프절 악성 흑색종
• 병변(들)은 경피 주사에 접근할 수 있어야 합니다.

• 측정 가능한 병변

  • 최소 1.0cm

• MRI 또는 ​​CT 스캔에서 질병 또는 부종의 증거가 없는 이전에 치료된 뇌 전이 허용

  • 이전 최종 요법(수술 또는 방사선 요법) 이후 최소 6주
• 치료되지 않았거나 부종성 전이성 뇌 병변 또는 연수막 질환 없음
• 복수 또는 흉수 없음

환자 특성:

나이:

• 18 이상

성능 상태:

• ECOG 0-1

기대 수명:

• 3개월 이상

조혈:

• WBC 최소 3,000/mm3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm3
• 절대 과립구 수 최소 3,000/mm3
• 헤모글로빈 최소 10g/dL

간:

• 1.5 mg/dL 이하의 직접 빌리루빈
• 아미노전이효소는 정상 상한치(ULN)의 2배 이하
• ULN의 2배 이하인 알칼리성 포스파타제
• PT/PTT가 정상의 2배를 초과하는 심각한 응고 장애 없음(항응고제 없음)
• 간부전 없음
• 알코올성 간경변증 없음

신장:

• 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 또는
• 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
• 신부전 없음

심혈관:

• 울혈성 심부전 없음
• 심각한 심장 부정맥 없음
• EKG에서 최근의 이전 심근 경색의 증거 없음
• 임상적 관상동맥질환 없음

폐:

• 만성 폐쇄성 폐질환 없음

면역학적:

• 이전 습진 없음
• HIV 음성
• 면역 저하 상태 없음(예: 활동성 자가면역 질환, 백혈병, 림프종, 피부 질환 또는 열린 상처)
• 근본적인 면역억제 장애에 대한 임상적 또는 실험실적 증거가 없음
• 활동성 또는 만성 감염 없음
• 계란에 심각한 알레르기 또는 과민 반응 없음

다른:

• 활성 발작 장애 없음
• 종양이 성공적으로 치료되었고 환자가 현재 질병이 없는 경우 I기 자궁경부암 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양이 없음
• 골수 독성의 증거 없음
• 연구를 방해하는 다른 동시 의학적 질병 없음
• 백시니아 바이러스 투여에 대한 다른 금기 사항 없음
• 뇌염 없음
• 3세 미만의 어린이와의 긴밀한 접촉을 피할 수 있어야 합니다. 임산부; 이전 또는 활동성 습진 또는 기타 열린 피부 상태를 가진 개인; 또는 각 예방 접종 후 7-10일 동안 면역이 억제된 개인
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 사전 우두 예방접종 필요(예: 천연두 예방접종)
• 이전 면역 요법 이후 8주 이상 경과하고 회복됨
• 살아있는 백시니아 바이러스 벡터를 사용한 사전 치료 없음

화학 요법:

• 이전 화학 요법 이후 4주 이상 경과하고 회복됨

내분비 요법:

• 이전의 전신 코르티코스테로이드 투여 후 최소 4주
• 동시 전신 코르티코스테로이드 없음
• 동시 스테로이드 없음

방사선 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 치료 후 2주 이상 경과 후 회복됨

수술:

• 질병 특성 참조
• 원발성 종양 또는 전이성 병변에 대한 이전 수술 후 4주 이상 경과하고 회복됨

다른:

• 동시 면역억제제 없음