Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma maligno metastatico non resecabile cutaneo, sottocutaneo o linfonodale confermato istologicamente
• Le lesioni devono essere accessibili all'iniezione percutanea

• Lesioni misurabili

  • Almeno 1,0 cm

• Sono consentite metastasi cerebrali precedentemente trattate senza evidenza di malattia o edema alla risonanza magnetica o alla TC

  • Almeno 6 settimane dalla precedente terapia definitiva (chirurgia o radioterapia)
• Nessuna lesione cerebrale metastatica non trattata o edematosa o malattia leptomeningea
• Nessuna ascite o versamento pleurico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• Più di 18

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

• Più di 3 mesi

Ematopoietico:

• WBC almeno 3.000/mm3
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
• Conta assoluta dei granulociti almeno 3.000/mm3
• Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

• Bilirubina diretta non superiore a 1,5 mg/dL
• Transaminasi non superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN
• Nessun grave disturbo della coagulazione con PT/PTT superiore a 2 volte il normale (senza farmaci anticoagulanti)
• Nessuna insufficienza epatica
• Nessuna cirrosi alcolica

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
• Nessuna insufficienza renale

Cardiovascolare:

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
• Nessuna grave aritmia cardiaca
• Nessuna evidenza di precedente infarto miocardico recente all'ECG
• Nessuna malattia coronarica clinica

Polmonare:

• Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica

immunologico:

• Nessun precedente eczema
• HIV negativo
• Nessuna condizione immunocompromettente (ad esempio, malattia autoimmune attiva, leucemia, linfoma, malattie della pelle o ferite aperte)
• Nessuna evidenza clinica o di laboratorio di un sottostante disturbo immunosoppressivo
• Nessuna infezione attiva o cronica
• Nessuna allergia o ipersensibilità significativa alle uova

Altro:

• Nessun disturbo convulsivo attivo
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro cervicale in stadio I o del carcinoma basocellulare della pelle, a condizione che il tumore sia stato trattato con successo e che il paziente sia attualmente libero da malattia
• Nessuna evidenza di tossicità del midollo osseo
• Nessun'altra malattia medica concomitante che precluderebbe lo studio
• Nessuna altra controindicazione alla somministrazione del virus vaccinico
• Nessuna encefalite
• Deve essere in grado di evitare il contatto ravvicinato con bambini di età inferiore ai 3 anni; donne incinte; individui con eczema precedente o attivo o altre condizioni della pelle aperta; o soggetti immunodepressi per 7-10 giorni dopo ogni vaccinazione
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• È richiesta una precedente vaccinazione contro il vaccino (ad es. vaccinazione contro il vaiolo)
• Più di 8 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
• Nessuna precedente terapia con vettore del virus vaccinico vivo

Chemioterapia:

• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia e recupero

Terapia endocrina:

• Almeno 4 settimane da precedenti corticosteroidi sistemici
• Nessun corticosteroide sistemico concomitante
• Nessun steroidi concomitanti

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• - Più di 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente per tumore primario o lesioni metastatiche e recupero

Altro:

• Nessun farmaco immunosoppressore concomitante