Vacinação no Tratamento de Pacientes com Melanoma Metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma maligno cutâneo, subcutâneo ou linfonodal metastático não ressecável confirmado histologicamente
• A(s) lesão(ões) deve(m) ser acessível(is) à injeção percutânea

• Lesões mensuráveis

  • Pelo menos 1,0 cm

• Metástases cerebrais previamente tratadas sem evidência de doença ou edema na ressonância magnética ou tomografia computadorizada são permitidas

  • Pelo menos 6 semanas desde a terapia definitiva anterior (cirurgia ou radioterapia)
• Sem lesões cerebrais metastáticas edematosas ou não tratadas ou doença leptomeníngea
• Sem ascite ou derrame pleural

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• Mais de 18

Estado de desempenho:

• ECOG 0-1

Expectativa de vida:

• Mais de 3 meses

Hematopoiético:

• GB pelo menos 3.000/mm3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
• Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 3.000/mm3
• Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina direta não superior a 1,5 mg/dL
• Transaminases não superiores a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN
• Nenhum distúrbio de coagulação grave com PT/PTT maior que 2 vezes o normal (sem medicamentos anticoagulantes)
• Sem insuficiência hepática
• Sem cirrose alcoólica

Renal:

• Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
• Sem insuficiência renal

Cardiovascular:

• Sem insuficiência cardíaca congestiva
• Sem arritmias cardíacas graves
• Nenhuma evidência de infarto do miocárdio prévio recente no ECG
• Sem doença arterial coronariana clínica

Pulmonar:

• Sem doença pulmonar obstrutiva crônica

Imunológico:

• Sem eczema prévio
• HIV negativo
• Sem condições imunocomprometidas (por exemplo, doença autoimune ativa, leucemia, linfoma, doenças de pele ou feridas abertas)
• Nenhuma evidência clínica ou laboratorial de um distúrbio imunossupressor subjacente
• Sem infecções ativas ou crônicas
• Sem alergia significativa ou hipersensibilidade aos ovos

Outro:

• Sem distúrbios convulsivos ativos
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto câncer cervical estágio I ou câncer de pele basocelular, desde que o tumor tenha sido tratado com sucesso e o paciente esteja atualmente livre da doença
• Nenhuma evidência de toxicidade da medula óssea
• Nenhuma outra doença médica concomitante que impeça o estudo
• Nenhuma outra contra-indicação à administração do vírus vaccinia
• Sem encefalite
• Deve ser capaz de evitar contato próximo com crianças menores de 3 anos; mulheres grávidas; indivíduos com eczema anterior ou ativo ou outras condições de pele aberta; ou indivíduos imunossuprimidos por 7-10 dias após cada vacinação
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• É necessária imunização prévia contra vacínia (por exemplo, vacinação contra varíola)
• Mais de 8 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
• Nenhuma terapia prévia com vetor vivo do vírus vaccinia

Quimioterapia:

• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado

Terapia endócrina:

• Pelo menos 4 semanas desde corticosteróides sistêmicos anteriores
• Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes
• Sem esteróides concomitantes

Radioterapia:

• Consulte as características da doença
• Mais de 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a cirurgia anterior para tumor primário ou lesões metastáticas e recuperado

Outro:

• Sem drogas imunossupressoras concomitantes